Skład i postać leku
Tigecycline TZF 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Tigecycline TZF

Produkt leczniczy Tigecycline TZF występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej – tygecykliny (Tigecyclinum). Po prawidłowym rozpuszczeniu proszku, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.¹

W składzie produktu, oprócz substancji czynnej, znajdują się również substancje pomocnicze: arginina oraz kwas solny stężony, który stosowany jest do ustalenia odpowiedniego pH.²

Postać farmaceutyczna

Tigecycline TZF ma postać liofilizowanego proszku o charakterystycznej pomarańczowej barwie. Po przygotowaniu, wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 5 do 6,5.³

Sposób przygotowania i podania leku

Rozpuszczanie proszku

W celu uzyskania roztworu tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, należy rozpuścić proszek w 5,3 ml jednego z trzech kompatybilnych rozpuszczalników:⁴

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

Po dodaniu rozpuszczalnika fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać 5 ml przygotowanego roztworu i dodać go do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika, np. szklanej butelki.⁵

Przygotowanie dawki 100 mg

W przypadku konieczności sporządzenia dawki 100 mg, należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach, a następnie dodać je do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika, takiego jak szklana butelka.⁶

Istotne informacje dotyczące przygotowania

Należy zwrócić uwagę, że w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji czynnej, więc 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg tygecykliny. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć pomarańczową barwę – w przeciwnym razie należy go wyrzucić. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności widocznych cząstek stałych oraz ewentualnej zmiany barwy.⁷

Forma podania leku

Tygecyklinę podaje się wyłącznie dożylnie, przez odrębny przewód do wlewów lub za pomocą łącznika typu Y. W przypadku gdy przez ten sam przewód podaje się kolejno kilka substancji czynnych, konieczne jest przepłukanie przewodu przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu. Do przepłukania można użyć:⁸

• 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań

Przez wspólną linię do wlewów można podawać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi podawanymi produktami leczniczymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy bezwzględnie unikać podawania tygecykliny jednocześnie (przez ten sam łącznik typu Y) z następującymi substancjami:¹⁰

• amfoterycyna B
• kompleks lipidowy amfoterycyny B
• diazepam
• ezomeprazol
• omeprazol
• roztwory dożylne, które mogą spowodować zwiększenie wartości pH powyżej 7

Produkt leczniczy Tigecycline TZF nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wyżej wymienionych kompatybilnych rozpuszczalników.¹¹

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Nieotwarta fiolka produktu Tigecycline TZF zachowuje ważność przez 2 lata. Dla nieotwartych fiolek nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹²

Po rozpuszczeniu proszku, przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze 25°C. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jednak natychmiastowe zużycie produktu po przygotowaniu. Jeżeli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada osoba stosująca lek.¹³

Opakowanie

Tigecycline TZF dostarczany jest w fiolkach wykonanych z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) oraz zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek, zapakowanych w tekturowe pudełko.¹⁴

Uwagi dodatkowe

Produkt Tigecycline TZF przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵