Działania niepożądane leku Tialera 12,5 mg

Produkt leczniczy Tialera (tianeptyna sodowa) w postaci tabletek powlekanych o mocy 12,5 mg, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie przeanalizowany w trakcie badań klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ramach prowadzonych badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu – od łagodnych do ciężkich. Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należą: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane tianeptyny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:³

• bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Na szczególną uwagę zasługują zgłaszane przypadki myśli lub zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno podczas leczenia tianeptyną, jak i krótko po jej odstawieniu. Lekarze powinni monitorować stan psychiczny pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz po modyfikacji dawkowania.⁴

Odnotowano również przypadki nadużywania i uzależnienia od tianeptyny, szczególnie u osób poniżej 50. roku życia, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od alkoholu lub leków. Przypadki te występują niezbyt często, jednak wymagają szczególnej czujności podczas przepisywania leku pacjentom z grupy ryzyka.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego wymienić należy: bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, omdlenia i drżenia. Z częstością nieznaną raportowano także zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych tianeptyny. Obejmują one: ból żołądka i brzucha, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia i wzdęcia. Objawy te występują często, ale zwykle mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Tianeptyna może wpływać na funkcję wątroby, powodując zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W pojedynczych przypadkach raportowano zapalenie wątroby o ciężkim przebiegu. Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwowano reakcje skórne w postaci wysypki grudkowo-plamistej lub rumieniowej, świądu i pokrzywki. Z nieznaną częstością występowania odnotowano przypadki trądziku oraz zapalenia pęcherzowego skóry (pojedyncze przypadki).⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹