Pełny skład leku Tialera 12,5 mg, tabletki powlekane

Tialera to produkt leczniczy występujący w formie tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną sól sodową tianeptyny w dawce 12,5 mg w każdej tabletce. Preparat ma postać bladożółtych, powlekanych, okrągłych tabletek, które są obustronnie wypukłe o średnicy 7 mm.¹

Substancje pomocnicze w preparacie Tialera

Oprócz substancji czynnej lek Tialera zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które zostały podzielone na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Kompletny skład substancji pomocniczych przedstawia się następująco:²

Forma podania i dostępne opakowania

Tialera jest dostępna w postaci tabletek powlekanych do podania doustnego. Produkt leczniczy pakowany jest w blistry PVC/PVdC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium, które umieszczone są w pudełku tekturowym.³

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających:⁴

• 15 tabletek powlekanych – opakowanie stosowane najczęściej jako początkowe przy wdrażaniu terapii
• 28 tabletek powlekanych – opakowanie miesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 30 tabletek powlekanych – opakowanie miesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 60 tabletek powlekanych – opakowanie dwumiesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 90 tabletek powlekanych – opakowanie trzymiesięczne przy standardowym dawkowaniu
• 100 tabletek powlekanych – opakowanie zbiorcze
• 300 tabletek powlekanych – opakowanie zbiorcze, najczęściej przeznaczone dla podmiotów leczniczych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione powyżej wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na terenie danego kraju.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Tialera wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tego typu substancji czynnej.⁶

Warunki przechowywania leku różnią się w zależności od typu opakowania:⁷

• Blistry PVC/PVdC/Aluminium – produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, co zapewnia stabilność substancji czynnej i pomocniczych
• Blistry Aluminium/Aluminium – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co wynika z lepszej ochrony przed czynnikami zewnętrznymi zapewnianej przez opakowanie wykonane w całości z aluminium

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu Tialera lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to standardowa procedura postępowania z lekami, której celem jest minimalizacja wpływu substancji farmakologicznie czynnych na środowisko naturalne.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tialera w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest typowe dla stałych postaci leku doustnego.⁹