Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tialera 12,5 mg

Stosowanie leku Tialera (tianeptyna) wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa oraz świadomości potencjalnych zagrożeń. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy stosowany w leczeniu depresji, wymaga szczególnej uwagi zarówno ze strony lekarza prowadzącego, jak i pacjenta.¹

Ryzyko samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia oraz prób samobójczych. Należy pamiętać, że ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji objawów choroby. Poprawa stanu klinicznego pacjenta może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii lub nawet dłużej, co wymaga objęcia pacjenta ścisłą obserwacją do momentu wystąpienia wyraźnej poprawy.²

Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom, którzy w wywiadzie mają próby samobójcze lub przejawiają znaczne skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Osoby te należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie całego procesu leczenia.³

Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazały, że w przypadku pacjentów poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do osób otrzymujących placebo.⁴

W trakcie całego leczenia, a szczególnie w początkowej fazie oraz w przypadku zmiany dawkowania, pacjenci (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) powinni być pod ścisłą obserwacją. Konieczne jest poinformowanie zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów o potrzebie zwracania uwagi na wszelkie objawy pogorszenia stanu klinicznego, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁵

Spożywanie alkoholu

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, w trakcie leczenia produktem Tialera należy kategorycznie unikać spożywania alkoholu.⁶

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

Jeżeli pacjent przyjmujący tianeptynę wymaga znieczulenia ogólnego, należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza anestezjologa. Lek powinien być odstawiony na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.⁷

W przypadku konieczności przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją w okresie okołooperacyjnym.⁸

Nadużywanie, uzależnienie i zespół odstawienia

U pacjentów z wywiadem wskazującym na uzależnienie od leków lub alkoholu, konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie terapii w celu zapobieżenia jakiemukolwiek zwiększeniu dawkowania.⁹

Po przerwaniu leczenia tianeptyną u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia, takie jak:¹⁰

• Lęk – niepokój psychiczny mogący nasilać się po odstawieniu leku
• Ból mięśni – dyskomfort i dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowego
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
• Bezsenność – zaburzenia snu pojawiające się po przerwaniu leczenia
• Ból stawów – dolegliwości bólowe w obrębie stawów

Rozpoczynając terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.¹¹

W przypadku planowanego zakończenia terapii, dawkowanie leku powinno być stopniowo zmniejszane przez okres 7-14 dni, co ogranicza ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia.¹²

Dawkowanie i istotne interakcje

Nie należy przekraczać zalecanych dawek tianeptyny.¹³

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Leczenie tianeptyną można rozpocząć dopiero po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.¹⁴

W przypadku planowanego włączenia inhibitora MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem tego leku.¹⁵

Ryzyko hiponatremii

Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano przypadki hiponatremii (obniżone stężenie sodu we krwi), której prawdopodobną przyczyną było wystąpienie zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków hiponatremii odnotowano u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie gdy w niedawnym wywiadzie stwierdzono zaburzenia bilansu wodnego lub stan predysponujący do jego wystąpienia.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak:¹⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku – z uwagi na fizjologiczne zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej
• Osoby z marskością wątroby – ze względu na zaburzenia metabolizmu i przetwarzania hormonów
• Pacjenci z odwodnieniem – ze względu na zaburzony bilans wodny
• Osoby przyjmujące leki moczopędne – które mogą nasilać wydalanie sodu z organizmu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tianeptyny u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Tialera nie jest zalecane w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej.¹⁸

W toku badań klinicznych zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo występowały objawy zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (zwłaszcza agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu).¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Tialera zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰