Działania niepożądane leku Thyrosan

Leczenie propylotiouracylem, substancją czynną zawartą w preparacie Thyrosan 50 mg, wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te mogą dotyczyć wielu układów i narządów, a niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.¹

Zagrożenia hematologiczne

Agranulocytoza stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane dla propylotiouracylu oraz innych leków stosowanych w nadczynności tarczycy. Występuje zazwyczaj w pierwszych 1-3 miesiącach terapii, jednak może pojawić się również w późniejszym okresie. Co istotne, agranulocytoza może pojawić się nawet u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali lek bez tego powikłania. Objaw ten może wystąpić nagle, bez symptomów ostrzegawczych, co stanowi szczególne zagrożenie. Typowymi objawami zwiastunowymi, choć nie zawsze występującymi, są ból gardła i gorączka. Okresowe badania morfologii krwi mogą nie zawsze pozwolić na zapobieżenie agranulocytozie.²

Po odstawieniu leku agranulocytoza wywołana propylotiouracylem ustępuje, a zastosowanie filgrastimu (G-CSF) przyspiesza normalizację parametrów białokrwinkowych.³

Zapalenie naczyń związane z ANCA

Odnotowano przypadki zapalenia naczyń związanego z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA). Zapalenie to może manifestować się jako gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, prowadzące niekiedy do ostrej niewydolności nerek, a także jako nacieki w obrębie płuc, krwotoki pęcherzykowe, owrzodzenia skóry oraz leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.⁴

Uszkodzenie wątroby

Propylotiouracyl może powodować poważne zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Należą do nich uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby. Obserwuje się również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny w surowicy.⁵

Tabela działań niepożądanych

Definicje kategorii częstości

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:⁶

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Ważne zalecenia kliniczne

Ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, pacjentów leczonych propylotiouracylem należy uczulić na konieczność niezwłocznego zgłaszania wszelkich nieprawidłowych objawów, szczególnie bólów gardła lub gorączki. Należy regularnie wykonywać badania obrazu białokrwinkowego, jednak należy pamiętać, że nie zawsze pozwalają one zapobiec agranulocytozie.⁹