Skład i postać leku
Thymoglobuline 5 mg/ml 5 mg/ml; 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Thymoglobuline

Produkt leczniczy Thymoglobuline 5 mg/ml dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 25 mg substancji czynnej w jednej fiolce. Substancją czynną produktu jest immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom w ilości 25 mg na fiolkę.¹

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,171 mmol sodu, co odpowiada 4 mg sodu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Substancje pomocnicze w składzie Thymoglobuline

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Thymoglobuline obejmuje:³

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią izotoniczność roztworu
• Mannitol – substancja pomocnicza pełniąca funkcję środka wypełniającego i stabilizującego

Postać farmaceutyczna i forma podania

Thymoglobuline występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały liofilizowany proszek, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁴

Produkt jest dostarczany w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej, który pokryty jest warstwą kauczuku z fluorobutylu. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Procedura przygotowania produktu Thymoglobuline do podania obejmuje następujące etapy:⁶

1. Rozpuszczenie proszku przy użyciu 5 ml wody do wstrzykiwań
2. Rozcieńczenie dobowej dawki w roztworze izotonicznym – może być zastosowany 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy
3. Uzyskanie roztworu do infuzji o całkowitej objętości od 50 do 500 ml (standardowo stosuje się 50 ml na jedną fiolkę)

Ze względu na białkową naturę produktu, w odtworzonym roztworze oraz w workach do infuzji mogą tworzyć się cząstki stałe. Dlatego podczas podawania produktu konieczne jest zastosowanie wbudowanego filtra o średnicy porów 0,2 µm i niskiej zdolności wiązania białek. Badania wykazały, że użycie filtra o takiej charakterystyce skutecznie usuwa widoczne cząstki stałe, jednocześnie nie powodując istotnej utraty białek ani ich aktywności.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Thymoglobuline należy przechowywać w ściśle określonych warunkach:⁸

• Temperatura przechowywania: 2°C – 8°C (w lodówce)
• Produkt nie może być zamrażany
• Okres ważności: 3 lata
• Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie produktu, chociaż badania stabilności wykazały, że przygotowany roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 20°C

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Thymoglobuline należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w zaleceniach dotyczących przygotowania (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy).⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję produktu z heparyną i hydrokortyzonem. W badaniu zgodności stwierdzono, że łączenie Thymoglobuline z heparyną i hydrokortyzonem w roztworze glukozy prowadziło do wytrącania się osadu. Z tego powodu zdecydowanie nie zaleca się mieszania tych produktów leczniczych.¹⁰

Po zakończeniu terapii wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹¹