Przeciwwskazania stosowania leku Temsirolimus Accord

Temsirolimus Accord (30 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) jest przeciwwskazany w kilku ściśle określonych sytuacjach klinicznych, które należy wnikliwie przeanalizować przed podjęciem decyzji o włączeniu terapii tym lekiem immunosupresyjnym.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Temsirolimus Accord jest występowanie nadwrażliwości na substancję czynną – temsirolimus oraz jej metabolity, wśród których szczególne znaczenie ma syrolimus. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek z tych związków, stosowanie preparatu jest niedopuszczalne.²

Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na polisorbat 80, który wchodzi w skład preparatu jako substancja pomocnicza. Jest to istotny element oceny kwalifikacji pacjenta do terapii, gdyż polisorbat 80 może wywołać poważne reakcje alergiczne.³

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególną grupę przeciwwskazań stanowią sytuacje związane z chłoniakiem z komórek płaszcza. U pacjentów z tym rozpoznaniem Temsirolimus Accord nie może być stosowany, jeśli występują u nich umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. To istotne ograniczenie dotyczy wyłącznie pacjentów z tym konkretnym typem chłoniaka i określonym stopniem dysfunkcji wątroby.⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Przy ocenie możliwości stosowania leku Temsirolimus Accord należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą stanowić względne przeciwwskazanie u niektórych grup pacjentów:

• Etanol – jedna fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu (39,5% w/v), a 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera dodatkowo 358,2 mg bezwodnego etanolu (19,90% w/v). Znaczna zawartość alkoholu etylowego może być przeciwwskazaniem u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵
• Glikol propylenowy – jedna fiolka koncentratu zawiera 603,6 mg glikolu propylenowego (50,30% w/v). Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glikolu propylenowego lub niewydolnością nerek mogą wymagać szczególnej ostrożności lub wręcz unikania stosowania preparatu.⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie Temsirolimusu Accord powinno być szczególnie rozważne lub odradzane ze względu na potencjalne ryzyko:

Zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z innymi wskazaniami

Chociaż przeciwwskazanie dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby dotyczy wyłącznie pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, to u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leku.⁷

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości

U pacjentów z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych na leki z grupy inhibitorów mTOR (np. ewerolimus, syrolimus) lub na leki zawierające polisorbat 80 należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć charakter zagrażający życiu.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Należy rozważyć odradzenie stosowania Temsirolimusu Accord lub zachować szczególną ostrożność u:

• Pacjentów z chorobami układu immunologicznego – ze względu na immunosupresyjne właściwości leku
• Pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub schorzeniami, w których alkohol jest przeciwwskazany – ze względu na znaczną zawartość etanolu w preparacie⁹
• Pacjentów z niewydolnością nerek – ze względu na obecność glikolu propylenowego w znacznych ilościach¹⁰

Podsumowując, Temsirolimus Accord (30 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na temsirolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub inne substancje pomocnicze, a także u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i współistniejącymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Obecność znacznych ilości etanolu i glikolu propylenowego w preparacie wymaga dodatkowej ostrożności przy kwalifikacji pacjentów do terapii tym lekiem.