Dawkowanie i sposób podawania leku Temsirolimus Accord

Temsirolimus Accord jest produktem leczniczym, który musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Preparat dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 30 mg temsirolimusu w fiolce. Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika uzyskuje się stężenie temsirolimusu wynoszące 10 mg/ml.^{1}

Premedykacja przed podaniem leku

Istotnym elementem protokołu leczenia Temsirolimus Accord jest odpowiednia premedykacja. Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsirolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg lub podobny produkt przeciwhistaminowy. Premedykacja ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji.^{2}

Dawkowanie w raku nerkowokomórkowym

W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego zalecana dawka temsirolimusu wynosi 25 mg podawana we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut, raz w tygodniu. Terapię należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia objawów toksyczności niemożliwych do zaakceptowania.^{3}

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii temsirolimusem może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania leczenia i/lub modyfikacji dawkowania. Jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji niepożądanej, której nie można opanować poprzez opóźnienie podania kolejnej dawki leku, dozwolone jest zmniejszenie dawki temsirolimusu o 5 mg na tydzień.^{4}

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.^{5}

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas stosowania temsirolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.^{6}

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby:^{7}

• Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym: nie jest wymagane dostosowanie dawki
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym: zalecana dawka temsirolimusu wynosi 10 mg podawana dożylnie we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu, pod warunkiem że wyjściowa liczba płytek krwi wynosi ≥100 x 10⁹/l

^{8}

Dzieci i młodzież: Stosowanie temsirolimusu u dzieci i młodzieży w raku nerkowokomórkowym nie jest właściwe. Ponadto, w oparciu o dostępne dane, temsirolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności.^{9}

Sposób podawania leku Temsirolimus Accord

Temsirolimus Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Preparat wymaga dwuetapowego procesu przygotowania przed podaniem:^{10}

1. Pierwsze rozcieńczenie: fiolkę koncentratu zawierającą 30 mg temsirolimusu należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie 10 mg/ml temsirolimusu
2. Drugie rozcieńczenie: po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsirolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

^{11}

Szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Szczegółowa tabela dawkowania leku Temsirolimus Accord

Uwagi dotyczące dawkowania

Należy pamiętać, że Temsirolimus Accord zawiera znaczące ilości etanolu i glikolu propylenowego jako substancji pomocniczych. Każda fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu (39,5% w/v) oraz 603,6 mg glikolu propylenowego (50,30% w/v), natomiast dołączony rozpuszczalnik zawiera 358,2 mg bezwodnego etanolu (19,90% w/v). Te informacje mogą być istotne dla pacjentów z określonymi schorzeniami, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie tych substancji.^{12}

Po przygotowaniu roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny do jasnożółtego lub żółtego, wolny od widocznych cząstek stałych.^{13}