Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmisartan Orion

Stosowanie preparatu Telmisartan Orion wymaga szczególnej uwagi lekarskiej w określonych grupach pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania telmisartanu oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II, w tym telmisartan, są przeciwwskazane u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zaprzestać podawania leku i zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii telmisartanem, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co powoduje istotne ograniczenia w jego stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Produkt Telmisartan Orion jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z:
  • zastojem żółci
  • zaburzeniami w odpływie żółci
  • ciężką niewydolnością wątroby
• U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

U chorych z istotnymi zaburzeniami wątroby spodziewany jest zmniejszony klirens wątrobowy telmisartanu, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podawanie telmisartanu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek u pacjentów z:

• obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych
• zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki

Należy zatem dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia w tej grupie pacjentów oraz zapewnić odpowiednie monitorowanie funkcji nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących telmisartan konieczne jest:

• okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy
• regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Telmisartan Orion u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia w tej grupie chorych.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu, u których po podaniu pierwszej dawki telmisartanu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przyczyną zmniejszenia objętości krwi krążącej może być:

• intensywne leczenie moczopędne
• ograniczenie spożycia soli
• biegunka
• wymioty

Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem niezbędne jest wyrównanie wszelkich niedoborów płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie telmisartanu z innymi lekami wpływającymi na układ RAA (tzw. podwójna blokada) nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Dotyczy to w szczególności łączenia:

• antagonistów receptora angiotensyny II (np. telmisartanu) z inhibitorami ACE
• antagonistów receptora angiotensyny II z aliskirenem

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, może być prowadzone wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których homeostaza naczyniowa i funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywołać:

• ostre niedociśnienie
• hiperazotemię
• oligurię
• w rzadkich przypadkach – ostrą niewydolność nerek

Dotyczy to w szczególności chorych z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej)

Pacjenci ci wymagają szczególnej uwagi i monitorowania podczas leczenia telmisartanem.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym często nie odpowiadają adekwatnie na terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, w tym na leczenie telmisartanem. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan Orion w tej grupie pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania telmisartanu u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową zawężającą

U tych pacjentów rozszerzenie naczyń może prowadzić do pogorszenia przepływu krwi przez zwężone struktury.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, telmisartan może wywoływać hipoglikemię. W związku z tym konieczne jest:

• regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, jeśli jest to konieczne

Szczególną uwagę należy zachować w początkowym okresie leczenia telmisartanem oraz przy zwiększaniu jego dawki.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie telmisartanu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może powodować hiperkaliemię, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu. Ryzyko to jest szczególnie istotne u następujących grup pacjentów:

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.^{Różnice etniczne}

Telmisartan, podobnie jak inne antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazuje mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Wynika to prawdopodobnie z większej częstości występowania niskiej aktywności reniny u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Należy uwzględnić ten fakt w planowaniu terapii przeciwnadciśnieniowej.¹³

Ryzyko związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobami naczyniowo-mózgowymi nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Z tego powodu u tych chorych konieczne jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawki leku.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Telmisartan Orion zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁵