Działania niepożądane – Telmidon 80 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane
Telmidon 80 mg + 12,5 mg

Telmidon to lek złożony zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg). Profil bezpieczeństwa preparatu wynika z działań niepożądanych obu składników i jest porównywalny z monoterapią telmisartanem, co potwierdzono w badaniach kontrolowanych na 1471 pacjentach. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, a rzadko obserwuje się ciężki obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10000 do <1/1000). Nie stwierdzono zależności działań niepożądanych od dawki leku, płci, wieku ani rasy, choć u pacjentów japońskich częściej występują zaburzenia czynności wątroby. Wśród działań niepożądanych istotnie częstszych niż placebo wymienia się m.in. hipokaliemię, hiponatremię, lęk, depresję, tachykardię, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, zaburzenia widzenia, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Pobierz ChPL PDF Telmidon – Tabletki – 80 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Telmidon

Profil bezpieczeństwa leku
Działania niepożądane według częstości występowania
Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi
Dodatkowe działania niepożądane poszczególnych składników
Działania niepożądane telmisartanu
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

pierwotne nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Telmidon

Lek Telmidon jest produktem złożonym zawierającym telmisartan (w dawkach 40 mg lub 80 mg) i hydrochlorotiazyd (w dawkach 12,5 mg lub 25 mg). Profil bezpieczeństwa tego preparatu wynika z działań niepożądanych obu składników aktywnych i wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 1

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu Telmidon są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który klasyfikowany jest z częstością od ≥1/10000 do <1/1000 przypadków. Warto podkreślić, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Telmidon była porównywalna z częstością obserwowaną dla monoterapii telmisartanem, co wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych z udziałem 1471 pacjentów.²

Istotna informacja kliniczna dotyczy faktu, że częstość i rodzaj działań niepożądanych dla różnych dawek preparatu Telmidon są porównywalne – profil bezpieczeństwa produktu zawierającego 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa produktu zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między działaniami niepożądanymi a dawką leku, jak również nie wykazano związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.³

Działania niepożądane według częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, które występowały istotnie częściej (p≤0,05) podczas stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem niż w grupie placebo. Należy pamiętać, że działania niepożądane obserwowane dla każdego ze składników podawanych w monoterapii, mogą również wystąpić podczas leczenia produktem Telmidon, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.⁴

Klasyfikacja układowo-narządowa	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Hipokaliemia	Hiperurykemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne	–	Lęk	Depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Omdlenia, parestezja	Bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka	–	–	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	–
Zaburzenia serca	–	Tachykardia, zaburzenia rytmu serca	–
Zaburzenia naczyniowe	–	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne	–
Zaburzenia układu oddechowego	–	Duszność	Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie	Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zaburzenia czynności wątroby/zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	–	Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, wzmożona potliwość, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	Ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni	Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego	–	Zaburzenia erekcji	–
Zaburzenia ogólne	–	Ból w klatce piersiowej	Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne	–	Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi

Zaburzenia czynności wątroby – zaburzenia czynności wątroby/zaburzenia wątroby zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały znacznie częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych, co jest istotną informacją kliniczną.⁵

Posocznica – w badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy, w tym przypadków zakończonych zgonem, w porównaniu do grupy placebo. To zjawisko może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze dostatecznie poznany.⁶

Śródmiąższowa choroba płuc – po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc mające związek czasowy z przyjmowaniem tego leku. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.⁷

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC) – na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC, w tym raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry. Zależność ta wymaga szczególnej uwagi przy długotrwałym stosowaniu hydrochlorotiazydu.⁸

Dodatkowe działania niepożądane poszczególnych składników

Należy mieć świadomość, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Telmidon, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego produktu złożonego.⁹

Działania niepożądane telmisartanu

Dla telmisartanu jako składnika stosowanego w monoterapii obserwowano następujące istotne działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
- Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza)
- Rzadko: posocznica, w tym przypadki zakończone zgonem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- Niezbyt często: niedokrwistość
- Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia metaboliczne:
- Niezbyt często: hiperkaliemia
- Rzadko: hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia układu oddechowego:
- Niezbyt często: kaszel
- Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

¹⁰

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jako substancja czynna może powodować lub nasilać hipowolemię, która z kolei może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane tego składnika o różnej częstości występowania:¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
- Rzadko: małopłytkowość (czasami z towarzyszącym rumieniem)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- Często: hipomagnezemia
- Rzadko: hiperkalcemia
- Bardzo rzadko: alkaloza hipokaliemiczna
- Częstość nieznana: hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamykającego się kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Częstość nieznana: zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone:
- Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)

¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.