Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tamiron 0,4 mg

Stosowanie tamsulosyny chlorowodorku wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Znajomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędna dla bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego.¹

Wpływ na ciśnienie tętnicze i postępowanie w przypadku niedociśnienia ortostatycznego

Podczas leczenia tamsulosyną, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach może to skutkować omdleniem. Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy niedociśnienia ortostatycznego, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, należy zalecić pacjentowi przyjęcie pozycji siedzącej lub leżącej do momentu ustąpienia tych objawów.²

Badania diagnostyczne przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem leczenia tamsulosyną konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań w celu wykluczenia innych schorzeń mogących powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Zaleca się przeprowadzenie badania przezodbytniczego gruczołu krokowego oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem terapii. Badania te należy systematycznie powtarzać w trakcie leczenia.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) tamsulosynę należy stosować ostrożnie. Wynika to z braku odpowiednich badań klinicznych w tej grupie pacjentów.⁴

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

W rzadkich przypadkach podczas stosowania tamsulosyny opisywano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy tego zaburzenia, należy:⁵

• Natychmiast przerwać leczenie tamsulosyną
• Poddać pacjenta obserwacji do momentu całkowitego ustąpienia obrzęku
• Nie podawać ponownie tamsulosyny po wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, języka lub gardła.⁶

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów stosujących lub stosujących w przeszłości tamsulosynę podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Jest to odmiana zespołu małej źrenicy, która może prowadzić do nasilonych powikłań zarówno w trakcie zabiegu, jak i po jego zakończeniu.⁷

W związku z ryzykiem wystąpienia IFIS zaleca się następujące postępowanie:⁸

• Przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry (chociaż korzyści z takiego postępowania nie zostały w pełni udowodnione)
• Zespół chirurgów i okulistów wykonujących zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien być poinformowany, że pacjent przyjmuje lub przyjmował tamsulosynę
• Należy zapewnić dostępność odpowiednich środków i procedur na wypadek wystąpienia IFIS podczas zabiegu

Warto zaznaczyć, że IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją.⁹

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których zaplanowano zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry.¹⁰

Interakcje z inhibitorami cytochromu P450

Podczas stosowania tamsulosyny chlorowodorku należy uwzględnić potencjalne interakcje z inhibitorami enzymów cytochromu P450:¹¹

• U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
• Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4

Skojarzone stosowanie z wymienionymi lekami może prowadzić do zwiększonego stężenia tamsulosyny w osoczu i nasilenia działań niepożądanych.¹²

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Tamiron 0,4 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Zestawienie najważniejszych środków ostrożności

1. Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego, szczególnie na początku terapii
2. Wykluczenie innych schorzeń mogących dawać objawy podobne do łagodnego przerostu gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia
3. Ostrożne stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
4. Natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego
5. Informowanie zespołu okulistycznego o stosowaniu tamsulosyny przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry
6. Unikanie rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na zabieg okulistyczny
7. Zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania leków będących inhibitorami cytochromu P450