Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadilecto

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badania fizykalne w celu prawidłowego rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn. Przed wdrożeniem farmakoterapii konieczna jest wnikliwa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem kardiologicznym. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może wzmacniać działanie hipotensyjne azotanów.¹

Diagnostyka zaburzeń erekcji powinna obejmować identyfikację ich podstawowych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego schematu terapeutycznego po kompleksowej ocenie medycznej. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych odnotowano szereg poważnych incydentów sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem tadalafilu, w tym: zawał mięśnia sercowego, nagłą śmierć sercową, niestabilną dławicę piersiową, komorowe zaburzenia rytmu, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne (TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca oraz tachykardię. Większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione zdarzenia, charakteryzowała się obecnością czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy raportowane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Jednoczesne stosowanie tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego względu nie zaleca się łącznego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 obserwowano zaburzenia widzenia oraz przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować ich, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwali przyjmowanie leku Tadilecto i skonsultowali się z lekarzem.⁵

Zaburzenia słuchu

Udokumentowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsze problemy ze słuchem), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone. W przypadku decyzji o włączeniu leczenia tadalafilem u takiego pacjenta, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Ryzyko priapizmu i zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast zgłosili się po pomoc medyczną w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowej interwencji w przypadku priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Tadalafil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).⁹

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując tadalafil pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil.¹⁰

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub alternatywnymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich kombinacjach.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tadilecto zawiera laktozę jednowodną (1,5 mg w każdej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹²

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i można go uznać za „wolny od sodu”.¹³

Kluczowe zalecenia postępowania klinicznego

• Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta¹⁴
• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku z azotanami ze względu na ryzyko znacznego spadku ciśnienia tętniczego¹⁵
• Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku nagłych zaburzeń widzenia¹⁶
• Należy monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha)¹⁷
• U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu należy zachować szczególną ostrożność¹⁸
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z doksazosyną lub innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne¹⁹