Działania niepożądane
Tadilecto 10 mg

Tadalafil, substancja czynna leku Tadilecto, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęściej występujące działania niepożądane takie jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni. Częstość tych objawów wzrasta wraz z dawką, a większość z nich ma charakter łagodny lub umiarkowany i jest przemijająca. W badaniach klinicznych z udziałem 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo, odnotowano również rzadkie reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia neurologiczne (np. zawroty głowy, udar, przemijające napady niedokrwienne), zaburzenia widzenia (np. NAION), szumy uszne, tachykardię, kołatanie serca, a także zaburzenia naczyniowe i żołądkowo-jelitowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane u osób powyżej 65. roku życia, u których częściej występują biegunka i zawroty głowy, zwłaszcza przy dawce 5 mg raz na dobę stosowanej w BPH.

Pobierz ChPL PDF Tadilecto – Tabletki powlekane – 10 mg
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane tadalafilu

Tadalafil, substancja czynna leku Tadilecto, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania tadalafilu to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Warto podkreślić, że częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Zazwyczaj działania niepożądane mają charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.1

W przypadku bólu głowy, który należy do najczęstszych działań niepożądanych, większość przypadków podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.2

Profil bezpieczeństwa tadalafilu

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu pochodzą zarówno z badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania te obejmowały stosowanie tadalafilu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3

Szczegółowe działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje alergiczne na substancję czynną lub składniki leku
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 dni leczenia
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Udar (w tym incydenty krwotoczne) Rzadko Nagłe zaburzenie ukrwienia mózgu
Przemijające napady niedokrwienne (TIA) Rzadko Krótkotrwałe zaburzenia ukrwienia mózgu
Migrena, napady drgawek Rzadko Silne, nawracające bóle głowy; mimowolne skurcze mięśni
Przemijająca amnezja Rzadko Tymczasowa utrata pamięci
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenia ostrości widzenia
Dolegliwości opisywane jako ból oczu Niezbyt często Dyskomfort lub ból w okolicy oczu
Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek Rzadko Ograniczenie pola widzenia, opuchnięcie powiek, zaczerwienienie oczu
Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki Rzadko Poważne zaburzenia widzenia związane z niedokrwieniem nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Niezbyt często Słyszenie dźwięków niepochodzących z otoczenia
Nagła głuchota Rzadko Nagła utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie akcji serca
Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zawał mięśnia sercowego Rzadko Martwica części mięśnia sercowego
Niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca Rzadko Ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu pochodzące z komór serca
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Często Napadowe zaczerwienienie skóry twarzy, uczucie gorąca
Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Często Stan zapalny błony śluzowej nosa
Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza
Krwawienie z nosa Rzadko Wypływ krwi z jam nosowych
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Często Dolegliwości związane z trawieniem
Ból brzucha Często Dyskomfort lub ból w jamie brzusznej
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Nudności, wymioty Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie poprzedzające wymioty; wyrzucanie treści żołądkowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze
Nadmierna potliwość Niezbyt często Wzmożone wydzielanie potu
Pokrzywka Niezbyt często Zmiany skórne z bąblami i świądem
Zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry Rzadko Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często Dolegliwości bólowe okolicy kręgosłupa
Ból mięśni Często Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowego
Ból kończyn Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych
Zaburzenia nerek i układu moczowego Krwiomocz Niezbyt często Obecność krwi w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przedłużony czas wzwodu Niezbyt często Wydłużenie czasu trwania erekcji
Krwotok z prącia Rzadko Krwawienie z prącia
Krew w nasieniu Rzadko Obecność krwi w płynie nasiennym
Priapizm Rzadko Bolesny, długotrwały wzwód niezwiązany z pobudzeniem seksualnym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
Zmęczenie Niezbyt często Uczucie osłabienia, braku energii
Obrzęki obwodowe Niezbyt często Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, najczęściej kończyn
Obrzęk twarzy Rzadko Gromadzenie się płynu w obrębie tkanek twarzy
Nagła śmierć sercowa Rzadko Nagły zgon z przyczyn sercowych

Szczególne grupy wiekowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie tadalafilu u osób w podeszłym wieku. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów powyżej 65. roku życia uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów starszych:4

  • Pacjenci powyżej 65. roku życia – częściej zgłaszali biegunkę podczas stosowania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji5
  • Pacjenci powyżej 75. roku życia – częściej zgłaszali zawroty głowy oraz biegunkę podczas stosowania tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego6

Szczegółowe zagrożenia związane z układem krążenia

Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu są potencjalne zagrożenia związane z układem krążenia. Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.7

Warto zwrócić uwagę na częstsze zgłaszanie działań niepożądanych po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym leki przeciwnadciśnieniowe. Jest to istotna informacja, która powinna być brana pod uwagę przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tadalafilem.8

Zaburzenia w zapisie EKG

Podczas badań klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Jest to istotna informacja dla kardiologów i innych specjalistów monitorujących pacjentów z chorobami układu krążenia. Istotnym jest fakt, że większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.9

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl