Skład i postać leku
Tadilecto 10 mg

Skład produktu leczniczego Tadilecto

Tadilecto jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej – tadalafilu (Tadalafilum). Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem, owalnym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią, z oznaczeniem „10” na jednej stronie. Wymiary pojedynczej tabletki wynoszą około 12 mm długości i 7,5 mm szerokości.¹

Substancje pomocnicze

Każda tabletka Tadilecto zawiera laktozę jednowodną w ilości 1,5 mg, która jest klasyfikowana jako substancja pomocnicza o znanym działaniu. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład leku Tadilecto

Produkt leczniczy Tadilecto składa się z dwóch zasadniczych części: rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki) tabletki. Każda z nich zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne i wpływają na właściwości farmaceutyczne preparatu.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Tadilecto zawiera następujące składniki pomocnicze:⁴

• Hypromelozy ftalan – polimer wykorzystywany jako substancja powlekająca zapewniająca odporność na kwas żołądkowy
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik, poprawiający właściwości organoleptyczne
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność substancji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję i zapobiegająca przywieraniu do maszyn

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Tadilecto składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca również składnikiem o znanym działaniu
• Hypromeloza 6 cP – polimer stosowany jako substancja powlekająca
• Talk – substancja poślizgowa i wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor powłoce
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Tadilecto jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Powlekanie tabletek ma na celu poprawę ich właściwości organoleptycznych, maskowanie nieprzyjemnego smaku oraz ułatwienie połykania. Żółty kolor tabletek, uzyskany dzięki dodatkowi żelaza tlenku żółtego (E 172), pozwala na ich łatwą identyfikację.⁶

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lek Tadilecto jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Tadilecto nie określono specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed wilgocią i nadmiernym światłem.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tadilecto wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Tadilecto nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji farmaceutycznych.¹¹