Charakterystyka produktu leczniczego Tadalafil STADA

Nazwa i identyfikacja produktu

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Tadalafil STADA, 10 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu jako substancji czynnej. Tadalafil jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają żółty kolor i okrągły kształt, są obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. W przekroju poprzecznym są białe. Średnica tabletki wynosi 8,1 ± 0,2 mm. Warto zaznaczyć, że tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Główną substancją czynną leku jest tadalafil, występujący w dawce 10 mg w każdej tabletce powlekanej.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 116,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) oraz 1,1 mg sodu w każdej tabletce powlekanej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy oraz dla osób stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Pełny skład produktu leczniczego

Produkt Tadalafil STADA składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki (powłoki).⁵

Rdzeń tabletki zawiera laktotę jednowodną jako główny wypełniacz, kroskarmelozę sodową pełniącą funkcję środka rozsadzającego, sodu laurylosiarczan (E 487) jako surfaktant, hydroksypropylocelulozę i celulozę mikrokrystaliczną jako substancje wiążące, polisorbat 80 jako emulgator oraz magnezu stearynian jako substancję poślizgową.⁶

Otoczka tabletki składa się z hypromelozy 2910 stanowiącej główny składnik powłoki, laktozy jednowodnej, tytanu dwutlenku (E 171) nadającego białe zabarwienie, triacetyny jako plastyfikatora, żelaza tlenku żółtego (E 172) nadającego żółtą barwę oraz talku jako substancji poślizgowej.⁷

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tadalafil STADA wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Tadalafil STADA nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez specjalnych wymogów dotyczących temperatury czy wilgotności.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Tadalafil STADA pakowany jest w blistry jednodawkowe z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 4×1, 8×1, 12×1, 16×1, 20×1, 24×1, 28×1, 30×1, 36×1, 48×1, i 60×1 tabletka powlekana. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tadalafil STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznaczono jako „nie dotyczy” w charakterystyce produktu leczniczego.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Tadalafil STADA do stosowania.¹²