Działania niepożądane leku Tadalafil STADA

Lek Tadalafil STADA 10 mg (tabletki powlekane) wykazuje określony profil działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku oparta na badaniach klinicznych kontrolowanych placebo objęła łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo, co pozwoliło na dokładną charakterystykę występujących działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów stosujących tadalafil są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Zaobserwowano, że częstość występowania tych objawów wzrasta proporcjonalnie do dawki leku. Ważną informacją dla pacjentów jest to, że większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy i zwykle wykazuje łagodne lub umiarkowane nasilenie. Interesujące jest, że większość przypadków bólu głowy zgłaszanych podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje w pierwszych 10-30 dniach od rozpoczęcia terapii.²

Działania niepożądane u szczególnych populacji pacjentów

Warto zwrócić uwagę na specyfikę działań niepożądanych u pacjentów w wieku podeszłym. Dane dotyczące stosowania tadalafilu u osób powyżej 65. roku życia są ograniczone, jednak zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. U pacjentów powyżej 65. roku życia biegunka występowała częściej przy stosowaniu tadalafilu w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji. Z kolei w badaniach dotyczących leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy dawkowaniu 5 mg raz na dobę, u pacjentów powyżej 75. roku życia częściej obserwowano zawroty głowy oraz biegunkę.³

Interesującym aspektem profilu bezpieczeństwa są zmiany elektrokardiograficzne. U pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych tadalafiilu

Działania niepożądane związane z tadalafiilem klasyfikuje się według częstości występowania jako:<sup data-drug="Tadalafil STADA" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego i narządów zmysłów

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwuje się ból głowy oraz zawroty głowy. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawek czy przemijająca amnezja.⁶

Ze strony narządu wzroku zgłaszano takie objawy jak niewyraźne widzenie oraz dolegliwości opisywane jako ból oczu. Rzadziej występowały ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, a w pojedynczych przypadkach odnotowano nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), centralną surowiczą chorioretinopatię oraz okluzję naczyń siatkówki.⁷

W obrębie narządu słuchu odnotowano przypadki szumu w uszach, a w rzadkich przypadkach nagłą głuchotę.⁸

Zaburzenia układu krążenia

Podczas stosowania tadalafilu obserwowano różne zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Do najczęstszych należy nagłe zaczerwienienie twarzy. Rzadziej występowały częstoskurcz i kołatanie serca. W pojedynczych przypadkach odnotowano poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa czy komorowe zaburzenia rytmu serca. Zarejestrowano także przypadki niedociśnienia tętniczego oraz nadciśnienia tętniczego. Pojedyncze doniesienia dotyczyły nagłych zgonów sercowych.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Ze strony układu oddechowego najczęściej zgłaszanym objawem było przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadziej występowały duszność oraz krwawienie z nosa.¹⁰

Zaburzenia układu pokarmowego

W zakresie układu pokarmowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była niestrawność. Ponadto pacjenci zgłaszali ból brzucha, wymioty, nudności oraz chorobę refluksową przełyku. U pacjentów w wieku podeszłym (>65 lat) częściej występowała biegunka.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Tadalafil może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka i pokrzywka. W rzadkich przypadkach odnotowano poważne skórne reakcje niepożądane, jak zespół Stevensa-Johnsona czy złuszczające zapalenie skóry. Zgłaszano również przypadki nadmiernej potliwości.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości oraz obrzęku naczynioruchowego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Do najczęstszych działań niepożądanych z tej grupy należą ból pleców, ból mięśni oraz ból kończyn.¹⁴

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

Podczas stosowania tadalafilu odnotowano przypadki krwiomoczu. Ze względu na mechanizm działania leku, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia przedłużonego czasu trwania wzwodu, a w skrajnych przypadkach priapizmu (bolesnego, długotrwałego wzwodu). Zgłaszano również przypadki krwotoku z prącia oraz obecności krwi w nasieniu.¹⁵

Tabela działań niepożądanych tadalafilu

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa i monitorowania

W procesie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu Tadalafil STADA istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą pojawić się po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzorujących.¹⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zwłaszcza osoby w wieku podeszłym (>65 r.ż.), u których częściej występują niektóre działania niepożądane. U pacjentów przyjmujących tadalafil raz na dobę warto monitorować zapis EKG, szczególnie pod kątem bradykardii zatokowej, choć większość nieprawidłowości elektrokardiograficznych nie ma związku z klinicznymi objawami niepożądanymi.¹⁷