Skład i postać leku
Symkinet MR 40 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Symkinet MR

Symkinet MR jest dostępny jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek metylofenidatu jako substancję czynną, przy czym rzeczywista zawartość metylofenidatu (substancji czynnej) jest nieco niższa niż nominalna zawartość chlorowodorku¹.

Zawartość substancji czynnej

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu zawartą w leku Symkinet MR jest sacharoza, której ilość wzrasta proporcjonalnie wraz z dawką²:

• Symkinet MR 10 mg – zawiera 59,7 mg sacharozy w każdej kapsułce
• Symkinet MR 20 mg – zawiera 119,5 mg sacharozy w każdej kapsułce
• Symkinet MR 30 mg – zawiera 179,2 mg sacharozy w każdej kapsułce
• Symkinet MR 40 mg – zawiera 238,9 mg sacharozy w każdej kapsułce

Pełny skład leku

Zawartość kapsułki Symkinet MR oprócz substancji czynnej (chlorowodorku metylofenidatu) obejmuje następujące substancje pomocnicze³:

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer powlekający wpływający na profil uwalniania leku
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – substancja modyfikująca uwalnianie
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Sacharoza, ziarenka – składająca się z sacharozy i skrobi kukurydzianej, stanowiąca rdzeń peletek
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator

Otoczka kapsułki zawiera⁴:

• Żelatyna – podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, występujący tylko w kapsułkach 10 mg, 30 mg i 40 mg

Tusz do nadruku na kapsułkach składa się z⁵:

• Potasu wodorotlenku
• Glikolu propylenowego
• Żelaza tlenku czerwonego (E 172) – barwnik odpowiedzialny za czerwony kolor nadruku
• Szelaku
• Amonowego wodorotlenku stężonego

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Wszystkie dawki leku Symkinet MR są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających białe i białawe peletki. Poszczególne dawki różnią się jednak rozmiarem, kolorem oraz oznaczeniami⁶:

Symkinet MR 10 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2″ (długość 18 mm), składające się z nieprzezroczystego, ciemnożółtego wieczka oraz nieprzezroczystego, białego korpusu. Na wieczku znajduje się czerwony nadruk „RUB”, a na korpusie czerwony nadruk „M10″⁷.

Symkinet MR 20 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2″ (długość 18 mm), całkowicie białe i nieprzezroczyste. Na wieczku znajduje się czerwony nadruk „RUB”, a na korpusie czerwony nadruk „M20″⁸.

Symkinet MR 30 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2″ (długość 18 mm), nieprzezroczyste, w kolorze kości słoniowej. Na wieczku znajduje się czerwony nadruk „RUB”, a na korpusie czerwony nadruk „M30″⁹.

Symkinet MR 40 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „1″ (długość 20 mm), nieprzezroczyste, ciemnożółte. Na wieczku znajduje się czerwony nadruk „RUB”, a na korpusie czerwony nadruk „M40″¹⁰. Warto zaznaczyć, że kapsułki 40 mg są nieco większe od pozostałych dawek (rozmiar „1″ zamiast „2″).

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Lek Symkinet MR jest pakowany w blistry (Aclar/PVC/Aluminium/PET) zabezpieczające przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. W zależności od dawki, dostępne są różne wielkości opakowań¹¹:

• Symkinet MR 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapsułek
• Symkinet MR 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek
• Symkinet MR 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju lub regionie¹².

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania¹³. Okres ważności leku wynosi 3 lata¹⁴.

Informacje dodatkowe dotyczące leku Symkinet MR

Symkinet MR nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych¹⁵. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku¹⁶.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierają peletki, które zapewniają stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie jej stężenia terapeutycznego w organizmie przez dłuższy czas w porównaniu do form o natychmiastowym uwalnianiu. Skład pomocniczy leku, w tym kopolimery amoniowego metakrylanu i kwasu metakrylowego, został specjalnie opracowany, aby zapewnić odpowiedni profil uwalniania substancji czynnej¹⁷.