Dawkowanie i sposób podawania
Symkinet MR 40 mg

Dawkowanie i ogólne zasady podawania leku Symkinet MR

Leczenie metylofenidatem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu Symkinet MR musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra¹.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem Symkinet MR konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny początkowej układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Dokumentacja medyczna pacjenta powinna zawierać informacje o jednocześnie stosowanych lekach, wcześniejszych i aktualnych zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, a także dane o występujących w rodzinie przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej śmierci. W przypadku dzieci należy również dokładnie dokumentować parametry wzrostu i masy ciała przed rozpoczęciem terapii².

Monitorowanie w trakcie leczenia

Podczas terapii metylofenidatem należy regularnie monitorować:³

• Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca – należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy⁴
• Wzrost (dzieci), masa ciała i apetyt – powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju⁵
• U dorosłych pacjentów – masę ciała należy zapisywać regularnie⁶
• Stan psychiczny – obserwacja wystąpienia nowych lub nasilenia wcześniejszych zaburzeń psychicznych podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty⁷

Pacjentów należy również regularnie obserwować pod kątem niewłaściwego stosowania, nadużywania lub pozorowania przyjmowania leku⁸.

Dostosowanie dawki Symkinet MR

Na początku leczenia metylofenidatem należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki. Leczenie powinno rozpoczynać się od możliwie najmniejszej dawki. W przypadku dorosłych pacjentów dawka początkowa może wynosić 20 mg⁹.

Symkinet MR charakteryzuje się specyficznym profilem uwalniania, który odpowiada podaniu metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę. Około 50% substancji czynnej uwalniane jest natychmiast, a pozostałe 50% po około 4 godzinach¹⁰.

Należy zastosować schemat leczenia zapewniający skuteczną kontrolę objawów przy zastosowaniu najmniejszej możliwej dawki dobowej. Symkinet MR nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może to powodować zaburzenia snu¹¹.

Jeżeli po miesiącu stosowania leku w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, lek należy odstawić. W przypadku pogorszenia objawów lub wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli konieczne, odstawić lek¹².

Dawkowanie u dzieci (6 lat i starsze)

Symkinet MR należy stosować raz dziennie, rano. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg. Leczenie można rozpocząć od mniejszej dawki 10 mg, jeśli według oceny lekarza jest to konieczne. Alternatywnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia od metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 mg i stopniowe zwiększanie dawki zgodnie z przyjętym schematem dla tej postaci. Maksymalna dawka dobowa w przypadku dzieci nie powinna przekraczać 60 mg¹³.

Jeśli działanie Symkinet MR ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą ponownie pojawić się zaburzenia zachowania lub problemy z zasypianiem. W takim przypadku można rozważyć podanie małej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia. Należy również rozważyć, czy odpowiedniej kontroli objawów nie można osiągnąć stosując metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę¹⁴.

Nie należy kontynuować stosowania Symkinet MR, jeśli konieczne jest podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, że taka sama dodatkowa dawka była również konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej rano/w południe¹⁵.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Symkinet MR należy stosować raz dziennie, zwykle rano. Pora przyjęcia leku może być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, jednak nie należy przyjmować leku zbyt późno rano, aby uniknąć zaburzeń snu. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 20 mg. U dorosłych w leczeniu ADHD należy stosować wyłącznie metylofenidat o zmodyfikowanym uwalnianiu. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 80 mg¹⁶.

Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej Symkinet MR, wynosi 20 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać co tydzień o 20 mg na dobę. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki, dostępne są mniejsze dawki Symkinet MR oraz inne leki zawierające metylofenidat¹⁷.

Zmiana schematu leczenia na Symkinet MR

Symkinet MR przyjmowany raz na dobę zapewnia porównywalną całkowitą ekspozycję (AUC) metylofenidatu w stosunku do produktów o natychmiastowym uwalnianiu podawanych dwa razy na dobę¹⁸.

Zalecana dawka Symkinet MR u pacjentów przyjmujących metylofenidat dwa razy dziennie powinna być równa całkowitej dawce dobowej produktów o natychmiastowym uwalnianiu, nie przekraczając 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych¹⁹.

W przypadku innych schematów leczenia metylofenidatem, przy wyborze dawki początkowej należy kierować się oceną kliniczną. Dawka Symkinet MR może być zwiększana co tydzień o 10 mg. Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu w leczeniu ADHD wynosi 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych²⁰.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów w wieku powyżej 60 lat²¹.

Zaburzenia czynności wątroby

Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność²².

Zaburzenia czynności nerek

Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów²³.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej²⁴.

Leczenie długotrwałe metylofenidatem

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Również bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu u dorosłych nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych²⁵.

Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe. W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży z ADHD, leczenie można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który decyduje się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałej terapii, podejmując próby przerwania leczenia w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii²⁶.

Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego²⁷.

Sposób podawania leku Symkinet MR

Symkinet MR podawany jest doustnie raz na dobę, rano. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków²⁸.

Kapsułki można połykać w całości lub, alternatywnie, ich zawartość można wysypać na niewielką ilość jedzenia. Kapsułek Symkinet MR nie wolno rozgniatać, żuć ani dzielić²⁹.

Podanie leku wysypanego na jedzenie

W celu ułatwienia podania można ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać jej zawartość na niewielką ilość jedzenia (np. mus jabłkowy). Należy pamiętać, że:³⁰

• Jedzenia nie należy podgrzewać, gdyż może to wpłynąć na zmodyfikowane uwalnianie leku³¹
• Połączenia leku z jedzeniem nie należy przechowywać do późniejszego podania³²
• Peletek wysypanych na jedzenie (np. mus jabłkowy) nie można żuć ani rozgniatać³³

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Leczenie należy przerwać, jeśli po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawki nie stwierdza się zmniejszenia objawów. Dawkę należy również zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych³⁴.