Działania niepożądane leku Symkinet MR

Metylofenidat chlorowodorek, substancja czynna leku Symkinet MR, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zapoznanie się z pełnym profilem bezpieczeństwa jest istotne dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku Symkinet MR została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych występujących podczas terapii metylofenidatem, w tym preparatem Symkinet MR. Warto zaznaczyć, że jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Symkinet MR i innej postaci produktu zawierającego metylofenidat różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania należą do częstych działań niepożądanych metylofenidatu, zwłaszcza na początku terapii. Objawiają się one głównie jako:⁴

• Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
• Często: jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci, zmniejszenie masy ciała u dorosłych

Zaburzenia psychiczne

Metylofenidat może wywoływać lub nasilać istniejące zaburzenia psychiczne. Do najczęstszych należą:⁵

• Bezsenność i nerwowość – należą do najczęstszych działań niepożądanych
• Labilność emocjonalna – niestabilność nastrojów
• Zaburzenia psychotyczne – mogą wystąpić w przebiegu leczenia
• Stany maniakalne – pojawienie się objawów manii
• Dezorientacja
• Zaburzenia myślenia i próby samobójcze – w tym dokonane samobójstwa
• Stany pobudzenia i lęku
• Omamy – wzrokowe, dotykowe i słuchowe
• Depresja i zmiany nastroju
• Tiki – mogą się pojawić lub nasilić istniejące tiki, np. w zespole Tourette’a
• Nadmierna czujność, napięcie i niepokój ruchowy

Należy zaznaczyć, że przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu niż dla preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu, takich jak Symkinet MR.

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ metylofenidatu na ośrodkowy układ nerwowy może manifestować się następującymi działaniami niepożądanymi:⁶

• Ból głowy – jeden z najczęstszych objawów
• Drżenie – częsty objaw
• Senność i sedacja
• Akatyzja – niemożność pozostania w bezruchu
• Drgawki – w tym napady drgawkowe typu grand mal
• Ruchy choreoatetotyczne – mimowolne, niekontrolowane ruchy
• Przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – chociaż zgłoszenia są słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze
• Powikłania naczyniowo-mózgowe – w tym migrena, zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Metylofenidat może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:⁷

• Ból w klatce piersiowej
• Dławica piersiowa – choć rola metylofenidatu w jej wywoływaniu nie jest jednoznacznie ustalona
• Nadciśnienie tętnicze
• Obwodowe marznięcie kończyn
• Zapalenie i/lub zamknięcie tętnic mózgowych
• Objaw Raynauda – napadowy skurcz naczyń krwionośnych, najczęściej obwodowych
• Nagła śmierć sercowa – raportowana jako bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Układ pokarmowy często reaguje na terapię metylofenidatem następującymi objawami:⁸

• Nudności – częsty objaw
• Suchość w jamie ustnej
• Ból brzucha
• Biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Wymioty
• Dyspepsja – niestrawność
• Ból zębów
• Zaparcia

Objawy żołądkowo-jelitowe zwykle występują na początku leczenia i można je łagodzić równoczesnym przyjmowaniem pokarmu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Terapia metylofenidatem może prowadzić do następujących zaburzeń wątroby:⁹

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia czynności wątroby – w tym przypadki śpiączki wątrobowej raportowane jako bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych istotnych klinicznie działań niepożądanych metylofenidatu należy wymienić:¹⁰

• Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, pancytopenia
• Reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, zmiany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie jamy nosowej i gardła, kaszel, ból gardła i krtani, duszność, krwawienie z nosa
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego: krwiomocz, zaburzenia erekcji, priapizm (intensywne i długotrwałe erekcje)
• Inne: ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)

Tabela działań niepożądanych metylofenidatu (Symkinet MR)

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Należy zauważyć, że niektóre działania niepożądane mogą się różnić pod względem częstości występowania u dorosłych w porównaniu z dziećmi i młodzieżą.¹¹

Pewne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane opisywane są na podstawie częstości określonej wyłącznie w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych i nie były zgłaszane w badaniach z udziałem dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Symkinet MR do obrotu.