Pełen skład leku Symfaxin ER

Symfaxin ER jest dostępny w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych, w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancją czynną leku jest chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny.¹

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki leku Symfaxin ER zawierają w rdzeniu kapsułki te same substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność minitabletek
• Powidon K90 (Symfaxin ER 37,5 mg) lub Powidon K 90 (Symfaxin ER 75 mg i 150 mg) – substancja wiążąca, zapewniająca spójność minitabletek
• Talk – środek poślizgowy, ułatwiający produkcję
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn w procesie produkcji

Otoczka minitabletek we wszystkich dawkach składa się z:³

• Etyloceluloza – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Kopowidon – substancja wiążąca, wspomagająca proces powlekania

Skład kapsułki Symfaxin ER 37,5 mg

Korpus kapsułki 37,5 mg zawiera:⁴

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Czerwony tusz do nadruku – stosowany do oznaczenia kapsułki

Wieczko kapsułki 37,5 mg zawiera:⁵

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzy strukturę wieczka
• Czerwony tusz do nadruku – stosowany do oznaczenia kapsułki

Skład kapsułki Symfaxin ER 75 mg

Korpus i wieczko kapsułki 75 mg zawierają te same składniki:⁶

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Czerwony tusz do nadruku – stosowany do oznaczenia kapsułki

Skład kapsułki Symfaxin ER 150 mg

Korpus i wieczko kapsułki 150 mg zawierają:⁷

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik
• Czerwień Allura AC (E 129) – barwnik
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Biały tusz do nadruku – stosowany do oznaczenia kapsułki (w przeciwieństwie do czerwonego tuszu w pozostałych dawkach)

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Symfaxin ER występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki.⁸

Symfaxin ER 37,5 mg – opis wizualny

Kapsułki Symfaxin ER 37,5 mg to twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „3″ barwy jasnoszarej (korpus) i brzoskwiniowej (wieczko). Zarówno korpus, jak i wieczko posiadają charakterystyczne oznaczenie w postaci grubego i cienkiego pierścienia wykonanego z czerwonego tuszu na obwodzie. Każda kapsułka zawiera 3 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe minitabletki powlekane, po 12,5 mg substancji czynnej każda.⁹

Symfaxin ER 75 mg – opis wizualny

Kapsułki Symfaxin ER 75 mg to twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „1″ barwy brzoskwiniowej (zarówno korpus, jak i wieczko). Podobnie jak w dawce 37,5 mg, korpus i wieczko posiadają gruby i cienki pierścień z czerwonego tuszu na obwodzie. Każda kapsułka zawiera 6 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg substancji czynnej każda.¹⁰

Symfaxin ER 150 mg – opis wizualny

Kapsułki Symfaxin ER 150 mg to twarde nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe rozmiaru „0″ barwy ciemnopomarańczowej (zarówno korpus, jak i wieczko). W odróżnieniu od pozostałych dawek, korpus i wieczko posiadają gruby i cienki pierścień z białego tuszu na obwodzie. Każda kapsułka zawiera 12 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych minitabletek powlekanych, po 12,5 mg substancji czynnej każda.¹¹

Forma podania i specyfikacja opakowania

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Symfaxin ER wynosi 3 lata. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹²

Dostępne wielkości opakowań

Symfaxin ER dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹³

Lek pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/Al lub PVC/PVDC/Al), które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu leczniczego Symfaxin ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Utylizacja leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁵