Wpływ leku Symbicort Turbuhaler na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku reprodukcyjnym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarze powinni przekazać szczegółowe informacje na temat stosowania leku Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów budezonidu + 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego)/dawkę inhalacyjną. Poniżej przedstawiono kompleksowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji, które należy uwzględnić podczas prowadzenia konsultacji medycznych.¹

Stosowanie w ciąży

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku Symbicort Turbuhaler u kobiet w ciąży, należy przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka. Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych, zarówno w postaci połączenia obu substancji czynnych, jak i ich jednoczesnego podawania.²

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące poszczególnych składników leku:

• Budezonid – Dane z obserwacji dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących budezonid w postaci wziewnej nie wykazały zwiększonego ryzyka działania teratogennego. Mimo że badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe, ustalenia te prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego u ludzi, gdy budezonid jest stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych.³
• Formoterol – Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że formoterol może powodować działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością, jednak tylko przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej.⁴

Badania przedkliniczne dotyczące skojarzonego stosowania budezonidu i formoterolu przeprowadzone na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu łącznego podawania tych substancji na rozwój zarodka i płodu.⁵

Należy również poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały związek między ekspozycją na zbyt wysokie, choć nadal nieteratogenne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a:

• Zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego
• Większą podatnością na choroby układu krążenia w wieku dorosłym
• Trwałymi zmianami wysycenia receptora glikokortykosteroidowego
• Zmianami w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników⁶

W przypadku konieczności stosowania leku Symbicort Turbuhaler w okresie ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni odpowiednią kontrolę astmy. Podanie leku jest uzasadnione tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentkami karmiącymi piersią należy przekazać następujące informacje:

• Budezonid – Przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią.⁸
• Formoterol – Nie ma wystarczających danych potwierdzających, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały obecność małych stężeń formoterolu w mleku karmiących samic.⁹

Zastosowanie leku Symbicort Turbuhaler u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla matki są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzja o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią lub terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści dla matki i dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

W trakcie konsultacji dotyczących płodności i planowania ciąży, należy poinformować pacjentów o następujących faktach:

• Budezonid – Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność u ludzi.¹¹
• Formoterol – Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów, jednak tylko podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu. Efekt ten nie został potwierdzony klinicznie u ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych.¹²

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

1. Przed przepisaniem leku Symbicort Turbuhaler kobietom w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie przy planowaniu ciąży.
2. U kobiet ciężarnych z astmą wymagających leczenia wziewnego glikokortykosteroidami i długo działającymi β2-mimetykami, należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów.
3. W przypadku pacjentek karmiących piersią, decyzję o stosowaniu leku należy podejmować indywidualnie, rozważając istotność leczenia dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
4. Pacjentki i pacjentów zainteresowanych wpływem leku na płodność należy poinformować o ograniczonej dostępności danych klinicznych w tym zakresie.
5. Regularny monitoring pacjentek w ciąży stosujących Symbicort Turbuhaler jest niezbędny dla zapewnienia optymalnej kontroli astmy przy minimalnej skutecznej dawce leku.