Działania niepożądane leku Symamis

Produkt leczniczy Symamis, zawierający substancję czynną amisulpryd, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Obserwacja i monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii tym lekiem neuroleptycznym.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie z ich ciężkością, przy czym najpoważniejsze działania niepożądane wymienione są na początku.³

Najczęstsze i najbardziej zagrażające działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych Symamis należą objawy pozapiramidowe, które mogą wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Mogą one obejmować drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezę, nadmierne ślinienie się, akatyzję i dyskinezę.⁴

Szczególnie groźnymi działaniami niepożądanymi, które mogą zagrażać życiu, są:⁵

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (występuje rzadko) – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Komorowe zaburzenia rytmu (występują rzadko), w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu
• Agranulocytoza (występuje rzadko) – poważne zaburzenie hematologiczne zwiększające ryzyko infekcji
• Zakrzepica żylna (występuje rzadko), w tym przypadki zatorowości płucnej, które mogą kończyć się zgonem

Działania niepożądane związane z układem endokrynologicznym

Amisulpryd wykazuje silne działanie na układ endokrynologiczny, co wynika z jego mechanizmu działania. Często mogą wystąpić działania niepożądane związane z hiperprolaktynemią, takie jak mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi oraz zaburzenia erekcji.⁶ Rzadko może rozwinąć się łagodny guz przysadki typu prolactinoma.⁷

Działania niepożądane neurologiczne

Poza bardzo często występującymi objawami pozapiramidowymi, do neurologicznych działań niepożądanych leku Symamis należą:⁸

• Ostra dystonia (często) – manifestująca się jako kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku, nadmierny wyprost szyi oraz szczękościsk
• Senność (często) – może zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Późna dyskineza (niezbyt często) – charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. Warto podkreślić, że leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne w leczeniu tej dyskinezji i mogą nasilać objawy

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Amisulpryd może powodować istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe:⁹

• Wydłużenie odstępu QT (często) – zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu, które może predysponować do groźnych arytmii
• Niedociśnienie (często) – może prowadzić do zawrotów głowy i upadków, szczególnie u osób starszych
• Bradykardia (niezbyt często) – zbyt wolna praca serca
• Nadciśnienie (niezbyt często)

Rzadko, lecz z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami, mogą wystąpić zakrzepica żylna, w tym przypadki zatorowości płucnej oraz zakrzepica żył głębokich.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Amisulpryd może wpływać na metabolizm, powodując:¹¹

• Hiperglikemię (niezbyt często) – podwyższony poziom glukozy we krwi
• Hipertriglicerydemię (niezbyt często) – podwyższony poziom trójglicerydów
• Hipercholesterolemię (niezbyt często) – podwyższony poziom cholesterolu
• Hiponatremię (rzadko) – obniżony poziom sodu we krwi
• Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) (rzadko) – zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej

Często obserwuje się także zwiększenie masy ciała, co może mieć związek z wymienionymi wyżej zaburzeniami metabolicznymi.¹²

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Częste zaburzenia układu pokarmowego obejmują: zaparcia, nudności, wymioty oraz suchość w jamie ustnej.¹³ Niezbyt często można zaobserwować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz, co może wskazywać na potencjalne uszkodzenie wątroby.¹⁴

Działania niepożądane dotyczące pozostałych układów

Inne istotne działania niepożądane obejmują:¹⁵

• Zaburzenia krwi: leukopenia, neutropenia (niezbyt często) oraz agranulocytoza (rzadko)
• Zaburzenia immunologiczne: reakcje alergiczne (niezbyt często)
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie (często)
• Zaburzenia układu oddechowego: przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (niezbyt często), szczególnie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (rzadko)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteopenia, osteoporoza (niezbyt często)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (niezbyt często)

U noworodków matek przyjmujących amisulpryd w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia, choć częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.¹⁶

Zaburzenia psychiczne

Symamis może powodować następujące zaburzenia psychiczne:¹⁷

• Bezsenność (często) – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Lęk i pobudzenie (często) – nasilenie stanów niepokoju
• Zaburzenia orgazmu (często) – dysfunkcje w sferze seksualnej
• Splątanie (niezbyt często) – dezorientacja, zaburzenia świadomości

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Symamis wraz z częstością ich występowania oraz szczegółowym opisem:

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Symamis istotne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej zmianie dawkowania. Regularna ocena parametrów laboratoryjnych, pomiary ciśnienia tętniczego, badanie EKG oraz monitorowanie objawów neurologicznych stanowią podstawę bezpiecznej terapii.¹⁸

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰