Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Symamis

Podczas leczenia amisulprydem (Symamis) lekarz powinien uwzględnić szereg istotnych zagrożeń i zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań profilaktycznych.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii amisulprydem, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny stanowiący potencjalnie śmiertelne powikłanie. Charakteryzuje się on takimi objawami jak: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek dobowych leku, należy natychmiast przerwać podawanie amisulprydu.²

Choroba Parkinsona

Stosowanie amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na jego działanie antydopaminergiczne, które może nasilać objawy choroby. Lek ten powinien być stosowany u takich pacjentów wyłącznie w sytuacjach, gdy zastosowanie leku przeciwpsychotycznego jest bezwzględnie konieczne.³

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia, o ile stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca.⁴

Do czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca należą:

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę⁵
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia⁶
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT⁷
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁸

Ryzyko udaru mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych wśród pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka pozostaje nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, lub w innych grupach pacjentów. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu amisulprydu u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi stanowią grupę zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zazwyczaj przez okres 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

W typowym 10-tygodniowym kontrolowanym badaniu wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek przeciwpsychotyczny wynosił około 4,5% w porównaniu do 2,6% w grupie placebo. Pomimo różnych przyczyn zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych, większość zgonów wynikała z zaburzeń krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub chorób zakaźnych (np. zapalenie płuc).¹¹

Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, również leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych wynika ze stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, a w jakim z cech samych pacjentów.¹²

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka tej choroby u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem oraz w trakcie terapii należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki bezpieczeństwa.¹³

Rak piersi

Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny, co stanowi czynnik ryzyka w przypadku nowotworów hormonozależnych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie własnym lub rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów podczas leczenia amisulprydem.¹⁴

Guzy przysadki mózgowej

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny w surowicy. Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki mózgowej typu prolactinoma. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub wystąpienia klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy bezwzględnie przerwać leczenie amisulprydem.¹⁵

Hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia amisulprydem.¹⁶

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być szczególnie uważnie obserwowani podczas leczenia tym lekiem.¹⁷

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz sedacji. Ze względu na często występującą u osób starszych niewydolność nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku.¹⁹

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.²⁰

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem zaburzenia składu krwi i wymagają natychmiastowego wykonania badań hematologicznych.²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Symamis zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²

Zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych tabletkach Symamis wynosi:²³

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴