Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Suvezen Neo 20 mg + 10 mg

Wpływ leku Suvezen Neo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Suvezen Neo, zawierający substancje czynne rozuwastatynę i ezetymib, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie terapii tym lekiem¹.

Wpływ na ciążę

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach, w których ezetymib stosowano w monoterapii, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój noworodka².

Należy jednak podkreślić, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Z tego względu potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn, do których należy rozuwastatyna) przewyższa korzyści wynikające z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dostarczyły ograniczonych dowodów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej rozuwastatyny³.

W przypadku, gdy pacjentka przyjmująca Suvezen Neo zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem⁴.

Wpływ na karmienie piersią

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka tych zwierząt. Nie ma jednak danych potwierdzających, czy składnik ten przenika do mleka kobiecego⁵.

W przypadku drugiej substancji czynnej – rozuwastatyny – potwierdzono jej wydzielanie do mleka karmiących samic szczura. Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią⁶.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w okresie laktacji oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie produktu Suvezen Neo podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach ezetymib nie wykazywał wpływu na płodność samic i samców szczura⁷.

Natomiast rozuwastatyna stosowana w większych dawkach wykazywała toksyczny wpływ na jądra u samców małp i psów w badaniach przedklinicznych⁸. Należy to uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu leku u mężczyzn w wieku rozrodczym.

Informacje do przekazania pacjentce przez lekarza

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Suvezen Neo jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży⁹
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać terapię i poinformować o tym lekarza¹⁰
• Statyny (w tym rozuwastatyna) mogą zaburzać syntezę cholesterolu, który jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu¹¹

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Stosowanie Suvezen Neo jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią¹²
• Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania rozuwastatyny i ezetymibu do mleka kobiecego¹³
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, stosowanie leku w okresie laktacji jest niedopuszczalne

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym, że:

• Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii lekiem Suvezen Neo¹⁴
• W przypadku planowania ciąży należy wcześniej zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego postępowania terapeutycznego

Informacje dla mężczyzn w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjenta, że:

• Rozuwastatyna może potencjalnie wpływać na płodność męską przy stosowaniu dużych dawek¹⁵
• W przypadku planowania powiększenia rodziny wskazana może być konsultacja dotycząca modyfikacji leczenia hipolipemizującego