Działania niepożądane leku Suprovia

Lek Suprovia (sytagliptyna) stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, którego znajomość jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne

Podczas terapii produktem Suprovia odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, w tym zapalenia trzustki oraz reakcji nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne epizody hipoglikemii, które występują z większą częstotliwością przy zastosowaniu terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych sytagliptyny w monoterapii oraz zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Poza wymienionymi wcześniej działaniami niepożądanymi, w badaniach klinicznych odnotowano również inne zdarzenia, które występowały z częstością co najmniej 5% u pacjentów przyjmujących sytagliptynę. Obejmowały one zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Te zdarzenia raportowano niezależnie od ustalonego związku przyczynowego z produktem leczniczym.⁵

Dodatkowo raportowano działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (choć nie osiągnęły poziomu 5%, ale występowały z częstością o ponad 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁶

Terapia skojarzona i jej wpływ na profil działań niepożądanych

W przypadku stosowania sytagliptyny w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi odnotowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Należy zwrócić szczególną uwagę na:⁷

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w terapii skojarzonej z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Te obserwacje mają istotne znaczenie kliniczne przy planowaniu terapii skojarzonej, gdyż wymagają odpowiedniego monitorowania pacjentów i potencjalnego dostosowania leczenia.⁸

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych sytagliptyny jest porównywalny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Jest to istotna informacja przy planowaniu terapii w tej grupie wiekowej.⁹

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło cennych informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania sytagliptyny. W badaniu tym uczestniczyło 7332 pacjentów otrzymujących sytagliptynę w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰

W tym badaniu stwierdzono, że częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Dodatkowo, oceniono ryzyko wystąpienia hipoglikemii oraz zapalenia trzustki:¹¹

• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo
• W grupie pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% (sytagliptyna) i 0,7% (placebo)
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo

Powyższe dane wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych to:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁴