Specjalne ostrzeżenia
Suprovia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Suprovia

Produkt leczniczy Suprovia, zawierający sytagliptynę, wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu u określonych grup pacjentów oraz w konkretnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem.¹

Ogólne przeciwwskazania

Suprovia nie powinna być stosowana w dwóch głównych przypadkach:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1
• W leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy

Te przeciwwskazania wynikają z mechanizmu działania inhibitorów DPP-4, które są skuteczne wyłącznie w leczeniu cukrzycy typu 2.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, wiąże się z udokumentowanym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu – uporczywym, silnym bólu brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast:³

1. Odstawić produkt leczniczy Suprovia
2. Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
3. Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zapalenie trzustki zwykle ustępuje. Należy jednak mieć na uwadze, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

Istotne jest, aby w przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Suprovia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Suprovia zależy od schematu leczenia skojarzonego. W badaniach klinicznych wykazano, że:

• W monoterapii lub w skojarzeniu z lekami, które nie są znane z wywoływania hipoglikemii (np. metformina i/lub agonista receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo
• Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii w przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki tych leków.⁶

Modyfikacja dawkowania w zaburzeniach czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne implikacje kliniczne u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Dostosowanie dawki jest konieczne w następujących przypadkach:<sup data-drug="Suprovia" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. W celu uzyskania stężenia sytagliptyny w osoczu podobnego do stężenia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z GFR 7

Przed zastosowaniem Suprovii w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego dodatkowego leku w tej szczególnej grupie pacjentów.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Należy mieć na uwadze, że te poważne reakcje mogą obejmować:⁹

• Anafilaksję – ciężką, ogólnoustrojową reakcję alergiczną o nagłym początku i potencjalnie zagrażającą życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważne schorzenia skórne charakteryzujące się ostrym złuszczaniem naskórka

Istotne jest, że początek tych reakcji nadwrażliwości często występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po przyjęciu pierwszej dawki. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Suprovia, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁰

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących te leki. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy o różnej wielkości na skórze i błonach śluzowych.¹¹

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego, objawiającego się zwykle pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Suprovia i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu ustalenia rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Suprovia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹³