Skład produktu Sunitinib Medical Valley

Produkt leczniczy Sunitinib Medical Valley jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną każdej kapsułki jest sunitynibu jabłczan, występujący w ilościach odpowiadających odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu.¹

Należy zwrócić uwagę, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E 102), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na te barwniki.²

Substancje pomocnicze

Wszystkie cztery dawki produktu Sunitinib Medical Valley zawierają w swoim składzie następujące substancje pomocnicze tworzące zawartość kapsułki:³

• Powidon (K-25) – polimerowy związek pomocniczy, pełniący funkcję środka wiążącego
• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co wiąże się z różnym zabarwieniem kapsułek dla łatwiejszej identyfikacji:⁴

Tusz do nadruku

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach również różni się w zależności od dawki:⁵

• Dla kapsułek 12,5 mg, 25 mg i 50 mg:
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Sodu wodorotlenek
  • Powidon
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
• Dla kapsułek 37,5 mg:
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Amonowy wodorotlenek stężony
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Potasu wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt Sunitinib Medical Valley występuje w postaci kapsułek twardych. Każda z dawek posiada charakterystyczne cechy, umożliwiające ich łatwą identyfikację:⁶

Charakterystyka kapsułek

Sunitinib Medical Valley 12,5 mg: Kapsułki twarde, z ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułek wynosi 13,8-14,8 mm. Na wieczku znajduje się biały nadruk „LP”, a na korpusie „650”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Sunitinib Medical Valley 25 mg: Kapsułki twarde, z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułek wynosi 15,4-16,4 mm. Na wieczku znajduje się biały nadruk „LP”, a na korpusie „651”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁸

Sunitinib Medical Valley 37,5 mg: Kapsułki twarde, z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułek wynosi 17,5-18,5 mm. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „652”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁹

Sunitinib Medical Valley 50 mg: Kapsułki twarde, z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułek wynosi 17,5-18,5 mm. Na wieczku znajduje się biały nadruk „LP”, a na korpusie „653”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.¹⁰

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Sunitinib Medical Valley jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹¹

• Białe blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające:
  • 28 kapsułek twardych
  • 30 kapsułek twardych
• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętkami PP (polipropylen), umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 30 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Sunitinib Medical Valley wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴