Charakterystyka produktu leku Sunitinib Glenmark

Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych o trzech różnych mocach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg sunitynibu. Każda z dawek charakteryzuje się specyficznym wyglądem i składem, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest sunitynib, dostępny w trzech różnych dawkach, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta:²

• Sunitinib Glenmark 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu
• Sunitinib Glenmark 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu
• Sunitinib Glenmark 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu

Substancje pomocnicze

Każda kapsułka preparatu Sunitinib Glenmark zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które podzielić można na te zawarte wewnątrz kapsułki oraz tworzące jej osłonkę.³

Zawartość kapsułki we wszystkich mocach preparatu jest identyczna i składa się z:

• Celulozy mikrokrystalicznej – substancji wypełniającej, poprawiającej stabilność formulacji
• Mannitolu – substancji wypełniającej o właściwościach słodzących
• Kroskarmelozy sodowej – środka rozsadzającego, zwiększającego rozpuszczalność leku
• Powidonu K30 – substancji wiążącej
• Stearynianu magnezu – substancji poślizgowej

Skład osłonek kapsułek różni się w zależności od dawki:⁴

We wszystkich dawkach do nadruku na kapsułce użyto białego tuszu o identycznym składzie:⁵

• Szelak
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Glikol propylenowy

Postać farmaceutyczna

Produkt Sunitinib Glenmark występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się rozmiarem, kolorem i oznaczeniem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Sunitinib Glenmark 12,5 mg: kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (długość około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, z białym napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
• Sunitinib Glenmark 25 mg: kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (długość około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z białym napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
• Sunitinib Glenmark 50 mg: kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (długość około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i korpusem, z białym napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Tekturowe pudełko z blistrami jednodawkowymi, perforowanymi z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, zawierającymi 28 × 1 lub 30 × 1 kapsułek twardych.
• Butelka z HDPE z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 kapsułek twardych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.⁸

Usuwanie pozostałości leku

Usuwanie niewykorzystanych pozostałości produktu Sunitinib Glenmark nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹