Działania niepożądane leku Sumilar

Lek Sumilar, zawierający substancje czynne ramipryl i amlodypinę, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania obu substancji czynnych osobno. Należy pamiętać, że działania niepożądane występujące podczas monoterapii ramiprylowem lub amlodypiną mogą również wystąpić w przypadku terapii lekiem Sumilar, który jest połączeniem obu tych substancji.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W celu właściwej oceny ryzyka związanego z przyjmowaniem leku, ważne jest zrozumienie terminologii określającej częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych:²

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leczenie produktem Sumilar może prowadzić do różnych zaburzeń hematologicznych, związanych z działaniem zarówno ramiprylu, jak i amlodypiny. Ramipryl może wywoływać eozynofilię (często), zmniejszenie liczby leukocytów, w tym neutropenię lub agranulocytozę, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbyt często). W rzadkich przypadkach może dochodzić do niewydolności szpiku kostnego, pancytopenii czy niedokrwistości hemolitycznej. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych.³

Amlodypina może z kolei powodować leukopenię i małopłytkowość (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko).⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

W zakresie zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych, ramipryl może wywoływać zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) o nieznanej częstości występowania. Ponadto, często obserwuje się zwiększenie stężenia potasu we krwi. Niezbyt często występują zaburzenia takie jak anoreksja i zmniejszenie apetytu, a rzadko może dochodzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi.⁵

Amlodypina może powodować hiperglikemię, choć występuje to z nieznaną częstotliwością.⁶

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii lekiem Sumilar mogą pojawić się zaburzenia psychiczne. W przypadku ramiprylu niezbyt często obserwuje się obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy oraz zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko może wystąpić stan splątania oraz zaburzenia uwagi.⁷

Amlodypina niezbyt często może powodować bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk) i depresję, a bardzo rzadko – stany splątania.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia neurologiczne są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem Sumilar. Ramipryl często wywołuje bóle głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak czucia smaku lub zaburzenia smaku. Rzadko obserwuje się drżenie i zaburzenia równowagi. Bardzo rzadko może dojść do niedokrwienia mózgu, w tym udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego, zaburzeń sprawności psychoruchowej, uczucia pieczenia czy zaburzeń węchu.⁹

Amlodypina często powoduje senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często występują omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica i parestezje. Bardzo rzadko może dojść do wzmożonego napięcia mięśniowego, neuropatii obwodowych. W wyjątkowych przypadkach odnotowano zespół pozapiramidowy.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Ramipryl może niezbyt często powodować zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Rzadko występuje zapalenie spojówek. W przypadku narządu słuchu, niezbyt często mogą pojawić się zaburzenia słuchu i szumy uszne.¹¹

Amlodypina niezbyt często może powodować zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, oraz szumy uszne.¹²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ramipryl niezbyt często wywołuje niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe.¹³

Amlodypina niezbyt często powoduje kołatanie serca, a bardzo rzadko może wywoływać zawał mięśnia sercowego, arytmię (w tym bradykardię, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków).¹⁴

W zakresie zaburzeń naczyniowych, ramipryl często wywołuje niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie. Niezbyt często obserwuje się nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Rzadko może wystąpić zwężenie naczyń, hipoperfuzja i zapalenie naczyń. Objaw Raynauda występuje z nieznaną częstością.¹⁵

Amlodypina często powoduje obrzęk okolicy kostek, a z nieznaną częstością może prowadzić do innych zaburzeń naczyniowych.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego, ramipryl często wywołuje nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych i duszność. Niezbyt często może prowadzić do skurczu oskrzeli, w tym zaostrzenia astmy, oraz przekrwienia błony śluzowej nosa.¹⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ramipryl niezbyt często wywołuje zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunkę, nudności i wymioty. Rzadko może prowadzić do zapalenia trzustki (donoszono o wyjątkowo rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych, obrzęku naczynioruchowego jelita cienkiego, bólu w nadbrzuszu (w tym nieżytu żołądka), zaparcia i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko występuje zapalenie języka, a z nieznaną częstością – aftowe zapalenie jamy ustnej.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ramipryl niezbyt często może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej. Rzadko obserwuje się żółtaczkę cholestatyczną i uszkodzenie hepatocytów. Bardzo rzadko może dojść do ostrej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby cholestatycznego lub cytolitycznego (bardzo rzadko zakończone zgonem).¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ramipryl często wywołuje wysypkę, zwłaszcza plamisto-grudkową. Niezbyt często może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu), świąd i nadmierna potliwość. Rzadko obserwuje się złuszczające zapalenie skóry, pokrzywkę i onycholizę (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska). Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość na światło. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub błon śluzowych, łysienie.²⁰

Amlodypina niezbyt często powoduje nadmierną potliwość, świąd, wysypkę, wykwit skórny i pokrzywkę. Bardzo rzadko może wywołać obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk Quinckego. Częstość nieznana dotyczy toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ramipryl niezbyt często powoduje kurcze mięśni i ból mięśni, a rzadko może wywoływać ból stawów.²²

Amlodypina niezbyt często może wywoływać ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni i ból pleców.²³

Zaburzenia nerek, dróg moczowych i układu rozrodczego

Ramipryl niezbyt często wywołuje zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.²⁴

Amlodypina niezbyt często powoduje zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy i zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.²⁵

W zakresie zaburzeń układu rozrodczego, ramipryl niezbyt często wywołuje przemijające zaburzenia wzwodu i obniżenie libido, a amlodypina niezbyt często – impotencję i ginekomastię.²⁶

Zaburzenia ogólne

Ramipryl niezbyt często prowadzi do bólu w klatce piersiowej i zmęczenia, a rzadko – do gorączki. Amlodypina często wywołuje obrzęk i zmęczenie, a niezbyt często – ból w klatce piersiowej, astenię, ból i złe samopoczucie.²⁷

Amlodypina niezbyt często może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia masy ciała.²⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Choć lek Sumilar nie jest stosowany u dzieci, warto odnotować, że w badaniach klinicznych ramiprylu przeprowadzonych z udziałem 325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat zaobserwowano, że charakter i ciężkość działań niepożądanych był podobny do występujących u osób dorosłych. Jednakże częstość następujących działań niepożądanych była większa u dzieci niż u dorosłych:²⁹

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa występowały często u dzieci i niezbyt często u osób dorosłych³⁰
• Zapalenie spojówek występowało często u dzieci, podczas gdy u osób dorosłych występowało rzadko³¹
• Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często u dzieci, podczas gdy u osób dorosłych występowało rzadko³²

Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u dzieci nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.³³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.³⁵