Wpływ leku Sumilar na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipryl i amlodypinę, podlega szczególnym ograniczeniom dotyczącym stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego produktu w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Ponadto, nie zaleca się stosowania produktu Sumilar podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ramipryl a ciąża

Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), w tym ramiprylu, nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u płodu.²

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które dotychczas przyjmowały inhibitor ACE, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie potwierdzona, przyjmowanie inhibitora ACE należy natychmiast przerwać i, o ile istnieją wskazania, wdrożyć leczenie alternatywne.³

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka. Przyjmowanie tych leków w tym okresie może powodować u płodu:⁴

• Pogorszenie czynności nerek – może prowadzić do zaburzeń w filtracji kłębuszkowej
• Małowodzie – zmniejszenie ilości płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia czaszki – zaburzenia w prawidłowym rozwoju kości czaszki płodu

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia:⁵

• Niewydolności nerek – zaburzona funkcja wydalnicza
• Niedociśnienia tętniczego – obniżone wartości ciśnienia krwi
• Hiperkaliemii – podwyższony poziom potasu we krwi

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego celem oceny czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało dotychczas jednoznacznie określone w badaniach klinicznych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na płodność po podaniu dużych dawek tego leku.⁷

Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy:⁸

• Nie można zastosować innego bezpiecznego leku
• Choroba podstawowa (np. nadciśnienie tętnicze) wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem amlodypiny

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ramipryl a karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego bezpieczeństwa w tym okresie. U kobiet karmiących piersią, zwłaszcza gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem, zaleca się stosowanie innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa.⁹

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z maksymalną wartością dochodzącą do 15%. Aktualnie nie jest znany wpływ amlodypiny na organizm niemowląt.¹⁰

Decyzja dotycząca kontynuowania lub zaprzestania karmienia piersią, bądź kontynuowania lub przerwania leczenia amlodypiną, powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹¹

Wpływ na płodność

W przypadku amlodypiny dostępne dane kliniczne dotyczące jej potencjalnego wpływu na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. W badaniach na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, pacjentkom planującym ciążę, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktu Sumilar:

1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz o niezalecaniu stosowania w pierwszym trymestrze.
2. Wyjaśnić potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka związane ze stosowaniem inhibitorów ACE w czasie ciąży.
3. Zalecić natychmiastowe zgłoszenie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży celem zmiany leczenia.
4. Omówić alternatywne, bezpieczniejsze opcje terapeutyczne dla kobiet planujących ciążę.
5. Poinformować o konieczności monitorowania stanu zdrowia noworodka, jeśli matka przyjmowała produkt Sumilar w czasie ciąży.
6. Przekazać informacje o przenikaniu amlodypiny do mleka kobiecego i potencjalnym wpływie na dziecko.
7. Wspólnie z pacjentką podjąć decyzję dotyczącą kontynuowania lub przerwania karmienia piersią w kontekście konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego.
8. W przypadku mężczyzn przyjmujących produkt Sumilar, przekazać informację o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność.

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby pacjentki przekazanie powyższych informacji oraz uzyskaną od pacjentki świadomą decyzję dotyczącą stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.