Skład leku Sulperazon i jego dostępne formy

Produkt leczniczy Sulperazon dostępny jest w dwóch dawkach: Sulperazon 1 g oraz Sulperazon 2 g. Jest to leczniczy preparat złożony zawierający dwie substancje czynne: cefoperazon (antybiotyk cefalosporynowy III generacji) oraz sulbaktam (inhibitor beta-laktamaz).¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku Sulperazonu 1 g każda fiolka zawiera dokładnie 500 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (517 mg) oraz 500 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (547 mg). Preparat zawiera 67,1 mg sodu w każdej fiolce.²

Natomiast Sulperazon 2 g zawiera w każdej fiolce 1000 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (1034 mg) oraz 1000 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (1094 mg). Ten wariant dawkowy zawiera 134,2 mg sodu w każdej fiolce.³

Warto podkreślić, że Sulperazon nie zawiera substancji pomocniczych.⁴

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Sulperazon dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła, zabezpieczone silikonowym, szarym, bromobutylowym korkiem pokrytym teflonem lub EFTE, zamykanym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁵⁶

Przygotowanie leku do podania

Preparat Sulperazon wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia proszku) przed podaniem. Proces ten powinien być przeprowadzony zgodnie z określonymi wytycznymi, aby zapewnić właściwą stabilność i skuteczność produktu leczniczego.⁷

Zasady rozpuszczania preparatu

Produkt Sulperazon wykazuje zgodność z następującymi rozpuszczalnikami:⁸

• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik do początkowej rekonstytucji
• 5% roztwór dekstrozy – może być stosowany zarówno do rozpuszczania jak i rozcieńczania
• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) – powszechnie stosowany rozpuszczalnik
• 5% roztwór dekstrozy w 0,225% roztworze chlorku sodu – rozpuszczalnik złożony
• 5% roztwór dekstrozy w 0,9% roztworze chlorku sodu – rozpuszczalnik złożony

Cefoperazon zachowuje stabilność w stężeniach w zakresie 10-250 mg/ml rozpuszczalnika, natomiast sulbaktam jest zgodny w stężeniach w zakresie 5-125 mg/ml rozpuszczalnika.⁹

Szczególne przypadki rozpuszczania

Stosowanie z roztworem mleczanowym Ringera: Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności, roztwór mleczanowy Ringera nie powinien być stosowany do początkowego rozpuszczania produktu. Należy zastosować dwustopniowy proces rozpuszczania – najpierw rozpuścić Sulperazon w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem mleczanowym Ringera. Przy takim postępowaniu niezgodność nie występuje.¹⁰

Prawidłowa procedura z roztworem mleczanowym Ringera wymaga:¹¹

1. Początkowego rozpuszczenia produktu w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z tabelą powyżej
2. Następnie rozcieńczenia roztworem mleczanowym Ringera do uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml:
   • 2 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań dodaje się do 50 ml roztworu mleczanowego Ringera, lub
   • 4 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań dodaje się do 100 ml roztworu mleczanowego Ringera

Stosowanie z lidokainą: Podobnie jak w przypadku roztworu mleczanowego Ringera, 2% roztwór chlorowodorku lidokainy nie powinien być używany do początkowego rozpuszczenia produktu ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności. Należy zastosować dwustopniowy proces – najpierw rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a dopiero potem rozcieńczyć roztworem lidokainy.¹²

Aby prawidłowo przygotować Sulperazon z lidokainą należy:¹³

1. Rozpuścić produkt w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z wytycznymi w tabeli
2. Rozcieńczyć 2% roztworem lidokainy, aby uzyskać stężenie cefoperazonu wynoszące 250 mg/ml lub większe
3. Końcowy roztwór może zawierać do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu około 0,5%

Niezgodności farmaceutyczne i przeciwwskazania do mieszania

Przy stosowaniu produktu Sulperazon należy zachować szczególną ostrożność w kwestii łączenia z innymi lekami ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne.¹⁴

Aminoglikozydy

Z powodu niezgodności fizycznej nie należy mieszać roztworu produktu Sulperazon z aminoglikozydami. W przypadku konieczności stosowania terapii skojarzonej, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁵

• Podawać leki w kolejnych krótkotrwałych infuzjach dożylnych
• Stosować dwa oddzielne cewniki dożylne
• Przepłukiwać cewniki odpowiednim płynem do rozcieńczania między podaniami leków
• Rozłożyć dawki Sulperazonu w ciągu doby tak, aby odstęp czasu między podaniem Sulperazonu a aminoglikozydu był jak najdłuższy¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sulperazon w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁷

Okres ważności preparatu w postaci proszku wynosi 2 lata. Po rozpuszczeniu, przygotowany roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny.¹⁸