Działania niepożądane
Sulperazon 1 g 500 mg + 500 mg

Działania niepożądane leku Sulperazon

Stosowanie leku Sulperazon (cefoperazon + sulbaktam) może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych działań niepożądanych. Większość z nich charakteryzuje się lekkim lub umiarkowanym nasileniem i jest zwykle dobrze tolerowana przez pacjentów podczas terapii. Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych (porównawczych i nieporównawczych) oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wszystkie zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA SOC i uporządkowane według ich znaczenia klinicznego.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia Sulperazonem mogą wystąpić istotne zaburzenia hematologiczne. Obejmują one neutropenię i leukopenię (występują często, ≥1/100 do <1/10). U pacjentów obserwowano również dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu (także z częstością określaną jako częsta). Do niezbyt często występujących zaburzeń (≥1/1000 do <1/100) należy trombocytopenia. Ponadto, odnotowano przypadki koagulopatii, eozynofilii oraz hipoprotrombinemii z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub reakcja anafilaktoidalna (w tym wstrząs prowadzący do zgonu). Wszystkie wymienione zaburzenia immunologiczne występują z częstością nieznaną.³

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie terapii Sulperazonem pacjenci mogą skarżyć się na ból głowy, który występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).⁴

Zaburzenia naczyniowe

Wśród zaburzeń naczyniowych o nieznanej częstości występowania wyróżnia się krwotok (w tym prowadzący do zgonu), zapalenie naczyń oraz niedociśnienie.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) zaburzeń żołądkowo-jelitowych należą biegunka, nudności oraz wymioty. Z nieznaną częstością może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które stanowi poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania Sulperazonu często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się podwyższenie wartości następujących parametrów laboratoryjnych: aktywność AlAT i AspAT, aktywność fosfatazy alkalicznej oraz stężenie bilirubiny we krwi. Z częstością nieznaną może wystąpić żółtaczka.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obejmują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występujący świąd i pokrzywkę. Z częstością nieznaną raportowano ciężkie dermatologiczne działania niepożądane: martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry oraz wysypkę plamkowo-grudkową.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić krwiomocz.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz dreszcze.¹⁰

Tabela działań niepożądanych Sulperazonu

Szczegóły dotyczące monitorowania bezpieczeństwa leku

Warto podkreślić, że w obliczeniach częstości działań niepożądanych uwzględniano wszystkie dostępne wartości parametrów laboratoryjnych, w tym dotyczące pacjentów z nieprawidłowościami w momencie rozpoczęcia badania. Przyjęto konserwatywne podejście, ponieważ na podstawie surowych danych nie można było odróżnić podzbióru pacjentów z nieprawidłowościami początkowymi i istotnymi zmianami wyników laboratoryjnych w czasie leczenia od pacjentów z nieprawidłowościami początkowymi bez istotnych zmian wyników laboratoryjnych podczas terapii.¹¹

W przypadku parametrów hematologicznych (liczba leukocytów, neutrofili, płytek krwi, stężenie hemoglobiny i hematokryt), w badaniach zgłaszano wyłącznie fakt nieprawidłowości, bez określania czy jest to zwiększenie, czy zmniejszenie wartości danego parametru.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴