Działania niepożądane leku Sulfasalazin EN Krka

Podczas terapii preparatem Sulfasalazin EN Krka (500 mg, tabletki dojelitowe) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które występują u około jednej trzeciej pacjentów. Dominują przede wszystkim dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz bóle głowy. Istotne jest, że około 75% wszystkich działań niepożądanych pojawia się w pierwszych 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Część z obserwowanych działań niepożądanych ma charakter zależny od dawki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Dla każdej grupy układowej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym stopniem ich ciężkości.³

Postępowanie w przypadku ciężkich działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia preparatem Sulfasalazin EN Krka.⁴

Tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu.⁵

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne należą do istotnych działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi. Najczęściej obserwuje się leukopenię, a więc zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji. Niezbyt często występuje trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), mogąca skutkować zwiększoną skłonnością do krwawień. Do poważniejszych, choć występujących z nieznaną częstością, należą: agranulocytoza (brak granulocytów obojętnochłonnych), różne typy niedokrwistości (aplastyczna, hemolityczna i megaloblastyczna), pancytopenia (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi) oraz makrocytoza.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Bardzo często pacjenci doświadczają zaburzeń żołądkowych i nudności. Często występują również bóle brzucha, biegunka, wzdęcia i wymioty. Z nieznaną częstością odnotowuje się zaostrzenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz zapalenie trzustki.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane mogą mieć różne nasilenie – od często występującego świądu, przez niezbyt częste łysienie i pokrzywkę, po rzadkie zmiany w obrębie paznokci. Do bardzo rzadkich, ale jednocześnie potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych należą: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Z nieznaną częstością mogą wystąpić również: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski oraz nadwrażliwość na światło.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas leczenia sulfasalazyną mogą wystąpić reakcje hepatotoksyczne. Rzadko obserwuje się żółtaczkę, a z nieznaną częstością mogą wystąpić: niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby oraz zapalenie wątroby. Są to potencjalnie ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często występuje kaszel, niezbyt często duszność, a z nieznaną częstością mogą pojawić się: włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc oraz nacieki eozynofilowe.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się zawroty głowy, bóle głowy oraz zaburzenia smaku. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: encefalopatia, neuropatia obwodowa oraz zaburzenia węchu.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego często występuje proteinuria (białkomocz). Z nieznaną częstością mogą pojawić się: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria oraz krwiomocz.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵