Skład i postać leku
Sulfasalazin EN Krka 500 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sulfasalazin EN Krka

Produkt leczniczy Sulfasalazin EN Krka zawiera jako substancję czynną sulfasalazynę (Sulfasalazinum) w dawce 500 mg na jedną tabletkę dojelitową. Substancja czynna występuje w postaci granulatu z powidonem, co zapewnia odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną preparat zawiera następujące substancje pomocnicze, które odpowiadają za odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku:²

• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji rozsadzającej tabletkę po podaniu
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe granulatu

Otoczka dojelitowa

Tabletki Sulfasalazin EN Krka posiadają specjalną otoczkę dojelitową, składającą się z następujących substancji:³

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – główny składnik otoczki dojelitowej, zapewniający rozpuszczenie tabletki dopiero w jelitach
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik odpowiedzialny za żółte zabarwienie tabletki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator otoczki
• Makrogol 6000 – związek poprawiający elastyczność otoczki
• Karmeloza sodowa – stabilizator zawiesiny powlekającej

Połączenie powyższych składników nadaje tabletkom charakterystyczne beżowe zabarwienie.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Sulfasalazin EN Krka występuje w postaci tabletek dojelitowych. Są to okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o beżowym zabarwieniu. Postać dojelitowa oznacza, że tabletki posiadają specjalną otoczkę, która chroni substancję czynną przed kwaśnym środowiskiem żołądka i zapewnia jej uwolnienie dopiero w jelitach.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sulfasalazin EN Krka pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są trzy wielkości opakowań zawierające odpowiednio: 50, 100 i 300 tabletek dojelitowych.⁶

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sulfasalazin EN Krka nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność działania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Sulfasalazin EN Krka nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych z produktu leczniczego. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹