Skład jakościowy i ilościowy Sugammadex Reig Jofre

Produkt leczniczy Sugammadex Reig Jofre dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy, którego zawartość w 1 ml roztworu odpowiada 100 mg sugammadeksu.¹

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• fiolka zawierająca 2 ml roztworu – zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu²
• fiolka zawierająca 5 ml roztworu – zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość sodu. Każdy mililitr roztworu zawiera do 9,5 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• stężony kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna produktu

Sugammadex Reig Jofre ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7 do 8, a osmolarność wynosi od 300 do 500 mOsm/kg.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sugammadex Reig Jofre dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych gumowym korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem i uszczelnieniem typu flip-off, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁷

Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 1 fiolka zawierająca 2 ml roztworu
• 10 fiolek zawierających po 2 ml roztworu
• 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu
• 10 fiolek zawierających po 5 ml roztworu

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania produktu Sugammadex Reig Jofre należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności i stabilność

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre wynosi 3 lata.¹⁰

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność preparatu przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Jednak ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Generalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹¹

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Produkt leczniczy Sugammadex Reig Jofre należy podawać dożylnie. Można go wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:¹²

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• glukoza 50 mg/ml (5%)
• chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• roztwór mleczanu Ringera
• roztwór Ringera
• glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Ważne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre i innych produktów leczniczych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej roztworów do infuzji. Stwierdzono występowanie niezgodności fizycznych podczas jednoczesnego podawania z takimi lekami jak werapamil, ondansetron i ranitydyna.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania produktu u pacjentów pediatrycznych, Sugammadex Reig Jofre można rozcieńczyć przy użyciu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml. Ta modyfikacja stężenia może ułatwić precyzyjne dawkowanie u najmłodszych pacjentów.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶