Działania niepożądane leku Strepsils truskawkowy bez cukru

Produkt leczniczy Strepsils truskawkowy bez cukru, zawierający 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz 0,6 mg amylometakrezolu w postaci pastylek twardych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania produktu w dawkach dostępnych bez recepty i przy krótkotrwałym leczeniu. Warto podkreślić, że w przypadku terapii chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe efekty uboczne, niewymienione w poniższym zestawieniu.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych w poniższym zestawieniu została oparta na następujących kryteriach:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według malejącej ciężkości.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Wymienione objawy mogą wystąpić pojedynczo lub w różnych kombinacjach, a ich nasilenie może być różne – od łagodnego do zagrażającego życiu.⁴

Dyskomfort w jamie ustnej może manifestować się jako podrażnienie gardła, parestezja w jamie ustnej (nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej takie jak mrowienie, pieczenie), obrzęk jamy ustnej oraz glossodynia (zespół objawów charakteryzujący się chronicznym bólem języka).⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po wprowadzeniu leku na rynek, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Zgłoszenia elektroniczne: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁷

Uwagi praktyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produkt Strepsils truskawkowy bez cukru zawiera jako substancje pomocnicze maltitol oraz izomalt, które mogą wykazywać działanie przeczyszczające u osób wrażliwych.⁸

W przypadku długotrwałego stosowania produktu lub stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi należy zachować szczególną ostrożność i monitorować potencjalne działania niepożądane, które mogą różnić się od wymienionych powyżej.⁹