Skład leku Sortis – informacje o postaci i formie podania

Produkt leczniczy Sortis dostępny jest w czterech dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej. Sortis stosowany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w terapii hipercholesterolemii oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Każda tabletka powlekana preparatu Sortis zawiera określoną ilość atorwastatyny (substancji czynnej) w formie trójwodnej soli wapniowej, w zależności od mocy dawki:²

• SORTIS 10 – 10 mg atorwastatyny
• SORTIS 20 – 20 mg atorwastatyny
• SORTIS 40 – 40 mg atorwastatyny
• SORTIS 80 – 80 mg atorwastatyny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Sortis zawiera laktozę jednowodną oraz kwas benzoesowy w ilościach zależnych od mocy dawki, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub nadwrażliwością na kwas benzoesowy:³

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Preparat Sortis występuje w postaci tabletek powlekanych, które są białe i okrągłe. Poszczególne moce dawek różnią się rozmiarem oraz oznaczeniami wytłoczonymi na powierzchni tabletki:⁴

• SORTIS 10 – białe, okrągłe tabletki o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 20 – białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 mm, z wytłoczeniem „20″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 40 – białe, okrągłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „40″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 80 – białe, okrągłe tabletki o średnicy 11,9 mm, z wytłoczeniem „80″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie

Pełny skład tabletek Sortis

Substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki

Poza substancją czynną (atorwastatyną), rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Wapnia węglan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości fizyczne tabletki i ułatwia proces tabletkowania
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca źródłem laktozy w preparacie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Hydroksypropyloceluloza – spoiwo ułatwiające formowanie tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Substancje wchodzące w skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji, które chronią rdzeń i nadają tabletce odpowiedni wygląd:⁶

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający
• Makrogol 8000 – plastyfikator nadający otoczce elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletce biały kolor
• Talk – środek poślizgowy
• Symetykon emulsja, która zawiera:
  • Symetykon – środek przeciwpieniący
  • Emulgatory stearynianowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monostearynian glicerolu 40-50)
  • Środki zagęszczające (metyloceluloza, guma ksantan)
• Kwas benzoesowy (E 210) – konserwant
• Kwas sorbinowy – konserwant
• Kwas siarkowy – regulator pH

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Sortis dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry – wykonane z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu oraz tylnego listka z termozgrzewalnej warstwy folii aluminiowej/winylu
2. Butelki HDPE (z polietylenu o wysokiej gęstości) – zawierające środek osuszający i wyposażone w nakrętkę typu „naciśnij i przekręć”, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• Blistry zawierające: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych
• Opakowania szpitalne zawierające: 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych
• Butelki HDPE zawierające 90 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Okres ważności leku Sortis wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ Jeśli chodzi o warunki przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sortis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że produkt nie wchodzi w znane, istotne klinicznie interakcje fizyczne lub chemiczne z innymi produktami leczniczymi, z którymi mógłby być mieszany lub podawany jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Sortis nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹² Zaleca się jednak, jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie standardowych procedur utylizacji produktów leczniczych zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.