Działania niepożądane leku Solvetusan

Solvetusan (60 mg/10 ml, syrop) zawierający substancję czynną lewodropropizynę jest lekiem, który pomimo długiej obecności na rynku farmaceutycznym charakteryzuje się wyjątkowo niskim profilem działań niepożądanych. Doświadczenia z ponad 30 krajów wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych jest szacowana na poziomie niższym niż 1:500 000 pacjentów leczonych tym preparatem.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter niepoważny, a objawy ustępują samoistnie po zaprzestaniu terapii. W niektórych przypadkach może być wymagane wdrożenie leczenia farmakologicznego. Pacjenci przyjmujący Solvetusan powinni zostać poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych natychmiast skontaktowali się z lekarzem lub zgłosili się do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala.²

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych odnotowanych podczas stosowania lewodropropizyny wymienia się:³

• Zaburzenia rytmu serca – w tym pojedyncze przypadki bigeminii przedsionkowej
• Śpiączka hipoglikemiczna – odnotowana u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – manifestujące się obrzękiem, dusznością i obrzękiem naczynioruchowym
• Epidermoliza – opisano pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym
• Omdlenia
• Drgawki – w tym drgawki kloniczno-toniczne oraz napady typu petit mal

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem Solvetusanu pogrupowane zgodnie z częstością występowania:⁴

• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe opisy działań niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane z przyjmowaniem lewodropropizyny obejmują pokrzywkę, rumień, osutki i świąd, występujące bardzo rzadko. Odnotowano również przypadki obrzęku naczynioruchowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pojedynczy zaraportowany przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko obserwuje się dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak bóle żołądka i brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka. Z częstością nieznaną raportowano pojedyncze przypadki zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z towarzyszącą gorączką. U jednego pacjenta wystąpiło cholestatyczne zapalenie wątroby.⁶

Zaburzenia ogólne i systemowe

Wśród ogólnych działań niepożądanych odnotowano bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne i anafilaktyczne oraz ogólne złe samopoczucie. Z częstością nieznaną zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń oraz astenii. Na szczególną uwagę zasługuje przypadek noworodka, u którego wystąpiły senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo rzadko obserwuje się zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia oraz parestezje. Z częstością nieznaną opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Odnotowano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku, która jednocześnie przyjmowała doustne leki przeciwcukrzycowe.⁸

Zaburzenia serca

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym obejmują bardzo rzadko występujące kołatanie serca, tachykardię oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. Z częstością nieznaną w pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.⁹

Pozostałe układy i narządy

Wśród zaburzeń psychicznych bardzo rzadko występują drażliwość, senność oraz depersonalizacja.¹⁰

W obrębie układu oddechowego bardzo rzadko obserwuje się duszność, kaszel oraz obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.¹¹

Z bardzo rzadką częstością raportowano również astenię i osłabienie kończyn dolnych w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego.¹²

W przypadku zaburzeń oka z częstością nieznaną odnotowano obrzęk powiek, który w większości przypadków można było uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono także pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utraty zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane leku Solvetusan. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁴

Zgłoszenia należy kierować do:¹⁵

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.