Profil bezpieczeństwa leku
Solvetusan 60 mg/10 ml

Lewodropropizyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka matki oraz brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania (sekcje 4.3, 4.6). U pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na potencjalne działanie sedatywne leku, mimo braku badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów (sekcja 4.7). W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu nie stwierdzono nasilenia działania etanolu przez lewodropropizynę, co pozwala na bezpieczne stosowanie obu substancji równocześnie (sekcja 4.5).

Substancja czynna
Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Solvetusan w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna przenika do mleka matki, a bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących nie zostało udokumentowane. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu.
  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Nie prowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.7.
  • Interakcje z Alkoholem

    Można stosować
    Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna nie nasila działania alkoholu. Nie ma przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z alkoholem, jednak należy zachować ogólną ostrożność, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.5.
  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki lewodropropizyny u osób starszych, więc modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Jednak ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość na leki w tej grupie wiekowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.4.
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min), ze względu na ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, takich jak alkohol benzylowy. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.4.
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie ze względu na obecność alkoholu benzylowego i ryzyko kumulacji toksyczności. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.4.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca Zakazane Stosowanie przeciwwskazane – lewodropropizyna przenika do mleka matki, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało udokumentowane (sekcja 4.6, 4.3).
Prowadzenie pojazdów Zachować ostrożność Może powodować senność; brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów (sekcja 4.7).
Interakcje z alkoholem Można stosować Lewodropropizyna nie nasila działania alkoholu; brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania (sekcja 4.5).
Stosowanie u seniorów Zachować ostrożność Nie wymaga modyfikacji dawkowania, ale zaleca się ostrożność ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość (sekcja 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zachować ostrożność Zalecana ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) z powodu ryzyka kumulacji substancji pomocniczych (sekcja 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zachować ostrożność Zalecana ostrożność ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności substancji pomocniczych, takich jak alkohol benzylowy (sekcja 4.4).
  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: