Specjalne ostrzeżenia
Slinda

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Slinda

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Slinda należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki. Konieczne jest omówienie potencjalnych zagrożeń i korzyści z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pierwszorazowego wystąpienia któregokolwiek z opisanych poniżej stanów, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania leku.¹

Hiperkaliemia

Drospirenon jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. Chociaż w większości przypadków nie obserwuje się wzrostu stężenia potasu, zaleca się monitorowanie jego poziomu w surowicy podczas pierwszego cyklu terapeutycznego u kobiet z niewydolnością nerek oraz u pacjentek, których wyjściowe stężenie potasu oscyluje w górnej granicy normy. Szczególną uwagę należy zachować podczas jednoczesnego stosowania innych leków oszczędzających potas.²

Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne dostarczyły ograniczonych dowodów na związek między stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko tych zdarzeń sercowo-naczyniowych koreluje raczej z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, preparaty zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko udaru mózgu.³

Niektóre badania wskazują na możliwy związek pomiędzy stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże nie osiągnął on istotności statystycznej. Do znanych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) należą: dane z wywiadu pacjentki lub wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica we względnie młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz.⁴

Stosowanie leku Slinda należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ich podejrzenia. Rozważyć należy również przerwanie terapii w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą.⁵

Metabolizm kostny

Stosowanie preparatu Slinda prowadzi do redukcji stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających wczesnej fazie pęcherzykowej. Dotychczas nie ustalono, czy takie obniżenie poziomu estradiolu wywiera istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Utrata gęstości mineralnej kości jest szczególnie istotna w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, stanowiącym krytyczny okres akrecji kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentek może prowadzić do obniżenia szczytowej masy kostnej i zwiększać ryzyko złamań w późniejszym wieku.⁶

Rak piersi

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, głównie preparaty złożone zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzrost ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych preparatów lub połączenia obu tych czynników.⁷

Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Ryzyko zdiagnozowania raka piersi u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku preparatów zawierających wyłącznie progestagen, dowody pochodzą ze znacznie mniejszej populacji pacjentek, co sprawia, że są mniej jednoznaczne niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁹

Inne nowotwory

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Z tego względu, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy uwzględnić nowotwór wątroby.¹⁰

Ciąża pozamaciczna

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co wiąże się z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że Slinda hamuje owulację, należy rozważyć ciążę pozamaciczną w diagnozie różnicowej w przypadku braku miesiączki lub wystąpienia bólu w jamie brzusznej.¹¹

Czynność wątroby

W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie leku Slinda. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku Slinda do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby i wykluczenia związku przyczynowego między stosowaniem preparatu a zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Cukrzyca

Chociaż progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak jest danych wskazujących na konieczność modyfikacji schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak Slinda. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach terapii, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentek ze zmianami naczyniowymi.¹³

Inne stany

Jeśli podczas stosowania leku Slinda wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub znaczący wzrost ciśnienia tętniczego, niereagujący odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku.¹⁴

Podobnie jak w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych, sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania leku Slinda.¹⁵

Obniżony nastrój i depresja

Obniżony nastrój i depresja są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi znany czynnik ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet krótko po rozpoczęciu terapii, zaleca się konsultację lekarską.¹⁶

Objawy podczas ciąży

Podczas ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, jednak nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

• żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci
• tworzenie się kamieni żółciowych
• porfiria
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• pląsawica Sydenhama
• opryszczka ciężarnych
• ubytek słuchu związany z otosklerozą
• obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)

¹⁷

Badanie lekarskie / konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze przeciwwskazania i ostrzeżenia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania do zawartych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania.¹⁸

Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.¹⁹

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, w tym leku Slinda, mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć organiczną przyczynę zmian. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas stosowania leku Slinda zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcjami czy też nie, i może obejmować wykonanie testu ciążowego.²⁰

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku stwierdzenia ciąży.²¹

Zmniejszona skuteczność

Skuteczność produktów antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen może ulec zmniejszeniu w przypadku:

• pominięcia tabletek
• wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych

²²

Badania laboratoryjne

Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na:

• parametry biochemiczne czynności wątroby
• parametry funkcji tarczycy
• parametry czynności nadnerczy
• parametry czynności nerek
• stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• frakcje lipidowe i/lub lipoproteinowe
• parametry metabolizmu węglowodanów
• parametry krzepnięcia i fibrynolizy

²³