Działania niepożądane leku Slinda (drospirenon 4 mg)

Działania niepożądane są istotnym aspektem terapii produktem leczniczym Slinda zawierającym 4 mg drospirenonu. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia miesiączkowania, które stanowią często zgłaszany problem w trakcie badań klinicznych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W długoterminowych badaniach klinicznych trwających ponad 9 cykli leczenia drospirenonem, obejmujących populację 2700 kobiet, zidentyfikowano cztery najczęściej występujące działania niepożądane:²

• Trądzik – występujący u 3,8% pacjentek
• Krwotok maciczny – odnotowany u 2,9% kobiet
• Ból głowy – zgłaszany przez 2,7% uczestniczek badania
• Ból piersi – dotyczący 2,2% pacjentek

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane stwierdzone zarówno w krótko- jak i długoterminowych badaniach klinicznych produktu Slinda zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętymi standardami określającymi częstość ich występowania:<sup data-drug="Slinda" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zgłaszane w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych produktu leczniczego Slinda wymieniono w poniższej tabeli. […] Wszystkie działania niepożądane są uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/ 100), rzadko (≥ 1/10 000 do 3

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentek
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentek
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentek
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentek

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych leku Slinda z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania dotyczące układu rozrodczego oraz zaburzenia hormonalne, które stanowią istotną grupę objawów niepożądanych u pacjentek stosujących drospirenon.⁴

Zaburzenia układu rozrodczego jako kluczowe działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych związanych z układem rozrodczym, które występują często (≥1/100 do <1/10), należy zwrócić szczególną uwagę na:⁵

• Dyskomfort w obrębie piersi – objaw często zgłaszany przez pacjentki, manifestujący się jako uczucie napięcia, bólu lub wrażliwości piersi
• Krwotok maciczny – charakteryzujący się nieprawidłowym, często obfitym krwawieniem z macicy
• Krwotok z dróg rodnych – obejmujący krwawienia z różnych części układu rozrodczego
• Bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea) – objawiające się silnymi bólami podczas menstruacji
• Brak miesiączki (amenorrhea) – całkowity brak krwawień miesięcznych
• Zaburzenia miesiączkowania – obejmujące wszelkie nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym

Zaburzenia metaboliczne i hormonalne

Warto zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić podczas terapii drospirenonem:⁶

• Zaburzenia apetytu – występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi, występujący rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – wymaga szczególnej uwagi ze względu na właściwości farmakologiczne drospirenonu jako antagonisty aldosteronu

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie drospirenonu może wiązać się z niezbyt częstym występowaniem zaburzeń psychicznych, które obejmują:⁷

• Zaburzenia libido – obejmujące zmniejszenie popędu płciowego
• Zaburzenia nastroju – wahania emocjonalne, drażliwość
• Objawy lękowe – niepokój, lęk
• Depresja – obniżenie nastroju z towarzyszącymi objawami somatycznymi i poznawczymi

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić obniżony nastrój, który należy różnicować od pełnoobjawowej depresji.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry należy wymienić:⁸

• Trądzik – występujący często (≥1/100 do <1/10), co czyni go jednym z najczęstszych działań niepożądanych drospirenonu
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują: nadmierne wypadanie włosów, nadmierna potliwość, wysypka, łojotok oraz świąd
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może pojawić się zapalenie skóry

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Stosowanie drospirenonu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się:⁹

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
• Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu Slinda do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń online: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹¹