Działania niepożądane
Sitagliptin Teva 25 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin Teva

Podczas terapii z zastosowaniem sitagliptyny mogą wystąpić różnego rodzaju działania niepożądane, które wymagają uwagi ze strony personelu medycznego. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Teva, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W podsumowaniu profilu bezpieczeństwa sitagliptyny szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest także ryzyko wystąpienia hipoglikemii, które jest szczególnie podwyższone podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7–13,8%) lub insuliną (9,6%).²

Działania niepożądane według częstotliwości występowania

Działania niepożądane sitagliptyny sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, zarejestrowano również szereg objawów występujących z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sitagliptyną w porównaniu do grupy kontrolnej. Do objawów tych należą zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo, odnotowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sitagliptyną (choć nie osiągające poziomu 5%, ale z częstością o co najmniej 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), w tym zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym

Stosowanie sitagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zwiększa częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii. Do najważniejszych należą:⁶

• Hipoglikemia – występuje bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą⁷
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁸
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą⁹
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem¹⁰
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą¹¹
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹²
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą¹³
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹⁴

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Przeprowadzone badania kliniczne z zastosowaniem sitagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.¹⁵

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – badanie TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniające wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy objęło 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną (w dawce 100 mg/dobę lub 50 mg/dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Obie grupy otrzymywały standardowe leczenie zmierzające do osiągnięcia regionalnych wartości docelowych HbA1c i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.¹⁶

Wyniki badania TECOS wskazują na:¹⁷

• Podobną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w grupie otrzymującej sitagliptynę i placebo
• Częstość ciężkiej hipoglikemii wśród pacjentów stosujących na początku badania insulinę i/lub sulfonylomocznik: 2,7% w grupie sitagliptyny vs 2,5% w grupie placebo¹⁸
• Częstość ciężkiej hipoglikemii wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika: 1,0% w grupie sitagliptyny vs 0,7% w grupie placebo¹⁹
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki: 0,3% w grupie sitagliptyny vs 0,2% w grupie placebo²⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²¹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.edrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²³