Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Teva wymaga uwzględnienia szeregu szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z zastosowaniem tego preparatu.¹

Ograniczenia stosowania

Sitagliptin Teva posiada ściśle określone wskazania terapeutyczne i nie powinien być stosowany poza nimi. Istotne jest, aby pamiętać, że produkt ten nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1, jak również nie należy go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej występującej w przebiegu cukrzycy. Te stany kliniczne wymagają innych, dedykowanych metod terapeutycznych.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), do których należy sitagliptyna, wiążą się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W związku z tym konieczne jest poinformowanie pacjentów o charakterystycznych objawach tego schorzenia, przede wszystkim o uporczywym, silnym bólu brzucha, który może wskazywać na rozwijające się zapalenie trzustki.³

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sitagliptyny (zarówno z zastosowaniem leczenia wspomagającego, jak i bez niego) zazwyczaj następuje ustąpienie zapalenia trzustki. Należy jednak podkreślić, że odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, a nawet zgonu.⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić sitagliptynę oraz wszystkie inne produkty lecznicze, które mogą potencjalnie przyczyniać się do rozwoju tego schorzenia. Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, kategorycznie nie należy ponownie rozpoczynać leczenia sitagliptyną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których w wywiadzie występowało zapalenie trzustki.⁵

Ryzyko hipoglikemii

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hipoglikemii podczas stosowania sitagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami, które same nie wywołują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), była zbliżona do częstości obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Natomiast epizody hipoglikemii odnotowywano częściej podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii w takich przypadkach należy rozważyć redukcję dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁷

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sitagliptyna jest wydalana głównie przez nerki, co ma istotne implikacje kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) poniżej 45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki sitagliptyny.⁸

Celem takiego dostosowania dawki jest uzyskanie w osoczu pacjenta stężenia leku zbliżonego do tego, jakie obserwuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sitagliptyny w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sitagliptyny do obrotu odnotowano przypadki występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Reakcje te obejmowały:

• Anafilaksję – nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną¹⁰
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych, błon śluzowych lub podśluzówkowych¹¹
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się złuszczaniem naskórka¹²

Szczególnie istotne jest, że początek tych reakcji nadwrażliwości obserwowano zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w kilku zgłoszonych przypadkach – nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹³

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie sitagliptyny, przeprowadzić diagnostykę w kierunku innych potencjalnych przyczyn obserwowanych objawów oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁴

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sitagliptyny, do obrotu raportowano przypadki występowania pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego konieczne jest przerwanie stosowania sitagliptyny.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Sitagliptin Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, w związku z czym uznaje się go za „wolny od sodu”, co ma znaczenie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

Ze względu na przedstawione powyżej zagrożenia i środki ostrożności, pacjenci przyjmujący Sitagliptin Teva powinni być odpowiednio monitorowani. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

1. Objawy zapalenia trzustki, zwłaszcza w początkowym okresie terapii¹⁷
2. Parametry funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek¹⁸
3. Oznaki hipoglikemii, szczególnie przy stosowaniu terapii skojarzonej z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika¹⁹
4. Objawy reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach leczenia²⁰
5. Zmiany skórne mogące wskazywać na pemfigoid pęcherzowy²¹