Skład i postać leku
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg + 850 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest dostępny w dwóch dawkach, które różnią się zawartością metforminy chlorowodorku. Obie postacie występują jako tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: sytagliptynę i metforminę.¹

Dostępne dawki substancji czynnych

Lek występuje w następujących dawkach:²

• 50 mg sytagliptyny + 850 mg metforminy chlorowodorku
• 50 mg sytagliptyny + 1000 mg metforminy chlorowodorku

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz odpowiednio 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, w zależności od wariantu dawkowania.³

Wygląd tabletek

Tabletki różnią się między sobą wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁴

• Tabletki 50 mg + 850 mg: pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „SM85” po jednej stronie. Ich wymiary wynoszą około 20 mm × 6,7 mm.
• Tabletki 50 mg + 1000 mg: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „SM100” po jednej stronie. Ich wymiary wynoszą około 21 mm × 7,2 mm.

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁵

Rdzeń tabletki

Obie wersje dawkowania mają identyczny skład rdzenia, który zawiera:⁶

• Powidon K30 – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz ułatwiający tabletkowanie
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co determinuje ich różny kolor:⁷

Kluczową różnicą w składzie otoczki jest obecność tlenku żelaza czarnego (E 172) wyłącznie w tabletkach 50 mg + 1000 mg, co nadaje im charakterystyczny brązowy kolor, podczas gdy tabletki 50 mg + 850 mg mają barwę pomarańczową, uzyskaną dzięki kombinacji tlenku żelaza żółtego i czerwonego.⁸

Forma podania i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁹

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 28 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych
• 196 tabletek powlekanych (wielopak zawierający 2 opakowania po 98 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji farmaceutyków.¹⁴ Odpowiednia utylizacja leków jest istotna dla ochrony środowiska naturalnego oraz zapobiegania przypadkowemu spożyciu przez osoby nieuprawnione.

Zgodność farmaceutyczna

Dla tego produktu leczniczego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania.¹⁵