Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii chlorowodorkiem metforminy u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w zależności od jej stanu fizjologicznego.¹

Stosowanie metforminy w okresie ciąży

Należy pamiętać, że niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży, zarówno cukrzyca ciężarnych jak i cukrzyca stała, jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu oraz ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Dlatego kontrola glikemii w okresie ciąży ma kluczowe znaczenie dla zdrowia matki i dziecka.²

Dotychczasowe dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak nie wskazują one na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.³

Pomimo tych danych, zgodnie z aktualnymi zaleceniami, w przypadku planowania ciąży lub w jej trakcie, nie zaleca się leczenia cukrzycy metforminą. Zalecanym postępowaniem jest stosowanie insuliny i dążenie do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego. Takie postępowanie ma na celu zmniejszenie ryzyka wad rozwojowych u płodu.⁴

Stosowanie metforminy w okresie laktacji

Badania farmakokinetyczne wykazały, że metformina przenika do mleka kobiecego. To oznacza, że niemowlę karmione piersią przez matkę stosującą metforminę ma kontakt z tym lekiem. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie wykazano konkretnego wpływu metforminy na noworodki i/lub niemowlęta karmione piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁵

Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania metforminy podczas laktacji, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie terapii tym lekiem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że decyzja o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia naturalnego dla dziecka oraz potencjalnego ryzyka występowania objawów niepożądanych, które mogłyby wystąpić u dziecka w związku z ekspozycją na metforminę.⁶

Wpływ metforminy na płodność

Wykonane badania przedkliniczne dostarczają informacji na temat potencjalnego wpływu metforminy na płodność. W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury) nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność zarówno samców, jak i samic. Co istotne, obserwacje te dotyczyły dawkowania metforminy sięgającego nawet 600 mg/kg/dobę, co odpowiada dawkom około trzykrotnie większym od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka (przy porównaniu dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała).⁷

Dane te sugerują, że metformina, stosowana w dawkach terapeutycznych, nie powinna negatywnie wpływać na płodność u ludzi. Niemniej jednak, ze względu na różnice międzygatunkowe, wyniki te należy interpretować z ostrożnością w kontekście wpływu na płodność u człowieka.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące zalecenia dotyczące stosowania preparatu Siofor 1000 (chlorowodorek metforminy 1000 mg):

• W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę terapii przeciwcukrzycowej z metforminy na insulinę
• W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej metforminą należy dokonać zmiany leczenia na insulinoterapię
• Podczas ciąży kluczowe jest utrzymanie stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego
• W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania metforminy
• Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia metforminą powinna być podjęta po indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka
• Nie wykazano negatywnego wpływu metforminy na płodność w badaniach przedklinicznych, jednak dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone

Powyższe informacje powinny zostać przekazane pacjentce w sposób zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyrażenia wątpliwości. Lekarz powinien udokumentować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki.⁹