Działania niepożądane leku Siofor 1000

Lek Siofor 1000 zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy w dawce 1000 mg (co odpowiada 780 mg metforminy) w postaci białych, dwuwypukłych, podłużnych tabletek powlekanych z linią podziału. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które klasyfikowane są według częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Siofor 1000" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często ( ≥1/10) […] Często (≥1/100 do < 1/10) […] Niezbyt często ( ≥1/1 000 do < 1/100) […] Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) […] Bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane metforminy dotyczą różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które występują najczęściej, oraz na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak kwasica mleczanowa.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W tej grupie zaburzeń obserwuje się:

• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 – występuje często. Jest to istotne powikłanie, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę.
• Kwasica mleczanowa – występuje bardzo rzadko, ale stanowi poważne powikłanie o wysokiej śmiertelności. Wymaga natychmiastowej hospitalizacji i interwencji medycznej.

⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego odnotowuje się:

• Zaburzenia smaku – występują często. Objawiają się najczęściej metalicznym posmakiem w ustach, który może być uciążliwy dla pacjentów.

⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia gastryczne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi metforminy:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego – występują bardzo często, obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Objawy te pojawiają się najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się:

1. Przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 podzielonych dawkach
2. Przyjmowanie leku w czasie lub po posiłku
3. Stopniowe zwiększanie dawki

⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcjonowania wątroby odnotowano:

• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby – występują bardzo rzadko. Zwykle ustępują po odstawieniu metforminy, co sugeruje związek przyczynowo-skutkowy.

⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na poziomie skóry mogą wystąpić:

• Reakcje skórne – występują bardzo rzadko. Obejmują: rumień, świąd i pokrzywkę. Stanowią manifestację nadwrażliwości na składniki preparatu.

⁸

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu u dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat stwierdzono:

• Profil działań niepożądanych podobny do obserwowanego u dorosłych
• Zbliżone nasilenie objawów niepożądanych

Dostępne dane pochodzą z rocznej obserwacji ograniczonej populacji pediatrycznej.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku jest procesem ciągłym. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Siofor 1000