Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sintrom

Produkt leczniczy Sintrom dostępny jest w postaci tabletek zawierających 4 mg acenokumarolu jako substancji czynnej. Acenokumarol stanowi kluczowy składnik aktywny odpowiedzialny za działanie przeciwzakrzepowe preparatu¹.

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej w ilości 304,4 mg na tabletkę, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru².

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Sintrom obejmuje³:

• Laktozę jednowodną – wypełniacz tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Skrobię kukurydzianą – substancja wiążąca i wypełniająca
• Skrobię kukurydzianą żelowaną – substancja poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Produkt Sintrom występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie umożliwiającym ich identyfikację. Są to białe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami⁴.

Cechą charakterystyczną jest specjalne oznakowanie tabletek. Po jednej stronie wytłoczony jest symbol „CG”, natomiast na drugiej stronie znajduje się linia podziału w kształcie krzyża, która umożliwia podział tabletki na cztery równe części. W każdej z tych części wytłoczona jest litera „A”⁵. Taka konstrukcja tabletki umożliwia precyzyjne dawkowanie leku, co ma szczególne znaczenie w terapii przeciwzakrzepowej, gdzie dokładność dawki jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta.

Opakowanie, warunki przechowywania i trwałość

Produkt Sintrom dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek, pakowanych w 2 blistry po 10 sztuk każdy. Blistry wykonane są z folii PVC/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku⁶.

Okres ważności preparatu Sintrom wynosi 5 lat od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności chemicznej substancji czynnej i postaci farmaceutycznej⁷.

W zakresie przechowywania, dla produktu Sintrom nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych⁸.

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

Dla produktu Sintrom nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co wskazano w charakterystyce produktu leczniczego⁹. Oznacza to, że lek w postaci tabletek zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.

W zakresie utylizacji i postępowania z niewykorzystanym produktem, nie określono szczególnych wymagań¹⁰. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, niewykorzystany lub przeterminowany produkt powinien być utylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.

Forma podania i możliwości dawkowania

Specjalna konstrukcja tabletki Sintrom z linią podziału w kształcie krzyża ma istotne znaczenie kliniczne, umożliwiając podział na cztery równe części¹¹. Daje to lekarzowi możliwość precyzyjnego dostosowania dawki acenokumarolu w zakresie od 1 mg (1/4 tabletki) do 4 mg (cała tabletka) z krokiem co 1 mg, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i wyników monitorowania parametrów krzepnięcia.

Tabletki Sintrom przeznaczone są do podania doustnego. Dzięki płaskiej formie z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki są łatwe do połknięcia, co zwiększa komfort terapii u pacjentów przyjmujących lek przewlekle.