Działania niepożądane

Działania niepożądane
Sintrom 4 mg

Acenokumarol, substancja czynna leku Sintrom 4 mg, jest doustnym antykoagulantem, którego najważniejszym i najczęstszym działaniem niepożądanym są krwotoki, występujące często (≥1/100 do <1/10). Ryzyko krwawień zależy od dawki, wieku pacjenta oraz choroby podstawowej, co wymaga regularnego monitorowania INR w celu minimalizacji powikłań. Poza krwotokami, acenokumarol może wywoływać rzadkie reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1000), zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), uszkodzenie wątroby (bardzo rzadko <1/10 000), a także poważne powikłania skórne, takie jak krwotoczna martwica skóry i kalcyfilaksja, które są potencjalnie zagrażające życiu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wrodzonym niedoborem białka C lub S, u których ryzyko krwotocznej martwicy skóry jest znacznie podwyższone.

Pobierz ChPL PDF Sintrom – Tabletki – 4 mg

Działania niepożądane leku Sintrom

Krwotok – główne ryzyko terapii acenokumarolem
Szczegółowe działania niepożądane według układów
Monitorowanie działań niepożądanych
Grupy szczególnego ryzyka
Kolejne rozdziały

Wskazania

choroba zakrzepowo-zatorowa

Substancja czynna

acenokumarol

Kategoria leku

leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Sintrom

Acenokumarol, substancja czynna leku Sintrom o mocy 4 mg, jako doustny antykoagulant, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii pacjentów. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją CIOMS III, gdzie: bardzo często oznacza występowanie u co najmniej 1 na 10 pacjentów, często – u co najmniej 1 na 100 pacjentów, niezbyt często – u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, rzadko – u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, a bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów. <sup data-drug="Sintrom" data-section="Działania niepożądane" title="W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W każdej klasie narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania, poczynając od najczęstszych. […] Ponadto, kategorie częstości dla każdego działania niepożądanego określono według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (1

Krwotok – główne ryzyko terapii acenokumarolem

Krwotok z różnych narządów stanowi najważniejsze i najczęstsze działanie niepożądane acenokumarolu. Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia krwawienia jest zależne od trzech kluczowych czynników: stosowanej dawki leku, wieku pacjenta oraz charakteru choroby podstawowej. Monitorowanie parametrów krzepnięcia jest zatem niezbędne dla zminimalizowania tego ryzyka. ²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane acenokumarolu dotyczą wielu układów organizmu. Oprócz ryzyka krwawień, które stanowi główne zagrożenie, pacjenci mogą doświadczać reakcji nadwrażliwości, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, skóry, czy wątroby. Szczególnie groźnymi powikłaniami są krwotoczna martwica skóry oraz kalcyfilaksja – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu stany. ³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia naczyniowe	Krwotok	Często (≥1/100 do <1/10)	Główne działanie niepożądane, może dotyczyć różnych narządów. Ryzyko zależne od dawki, wieku pacjenta i choroby podstawowej. Wymaga regularnego monitorowania INR.
Zaburzenia naczyniowe	Zapalenie naczyń	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych, mogący prowadzić do ich uszkodzenia i powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Objawy mogą obejmować pokrzywkę i wysypkę skórną. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit	Zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą wpływać na regularne przyjmowanie leku i wymagać modyfikacji terapii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Uszkodzenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Hepatotoksyczność może objawiać się podwyższeniem enzymów wątrobowych. Wymaga kontroli parametrów wątrobowych podczas terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Łysienie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Utrata włosów zazwyczaj jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Krwotoczna martwica skóry*	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie, zazwyczaj związane z wrodzonym niedoborem białka C lub jego kofaktora białka S. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Kalcyfilaksja	Częstość nieznana	Rzadki zespół wapniejącej waskulopatii, związany z wysoką śmiertelnością. Objawia się bolesnymi zmianami skórnymi prowadzącymi do miejscowej martwicy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Częstość nieznana	Spowodowana krwotokami/krwawieniami. Wymaga monitorowania morfologii krwi w trakcie leczenia.

* Krwotoczna martwica skóry występuje zazwyczaj u pacjentów z wrodzonym niedoborem białka C lub jego kofaktora białka S. ⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Sintrom do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system farmakovigilance umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania acenokumarolu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność podczas stosowania acenokumarolu należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko krwawień jest wyższe. Również osoby z wrodzonymi niedoborami białka C lub S są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotocznej martwicy skóry – rzadkiego, ale potencjalnie śmiertelnego powikłania leczenia przeciwzakrzepowego. ⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Sintrom 4 mg