Profil bezpieczeństwa leku
Simvachol 20 mg
Simvachol (symwastatyna) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę powyżej 10 mg/dobę należy stosować bardzo ostrożnie. U seniorów (≥ 65 lat) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy i miopatii zaleca się monitorowanie stanu zdrowia. Przed i w trakcie terapii wskazane jest kontrolowanie czynności wątroby.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie Simvacholu (symwastatyny) jest zabronione w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące Simvachol nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.6 i 4.3).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćSimvachol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćDostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ podeszły wiek (≥ 65 lat) jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia rabdomiolizy i miopatii, dlatego zaleca się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie (patrz punkt 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuSimvachol jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Stosowanie Simvacholu (symwastatyny) jest zabronione w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, kobiety przyjmujące Simvachol nie powinny karmić piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Simvachol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u tych pacjentów. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ podeszły wiek (≥ 65 lat) jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia rabdomiolizy i miopatii, dlatego zaleca się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zabronione | Simvachol jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania