Skład jakościowy i ilościowy leku Simvachol

Simvachol jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną preparatu jest symwastatyna w ilości odpowiednio 10 mg lub 20 mg w każdej tabletce. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu – w tabletkach 10 mg jej ilość wynosi 71,19 mg, natomiast w tabletkach 20 mg – 142,32 mg na tabletkę.¹

Postać farmaceutyczna leku

Lek Simvachol występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 10 mg mają charakterystyczny różowy kolor, okrągły kształt, są dwuwypukłe, a ich średnica wynosi około 6 mm. Natomiast tabletki o mocy 20 mg są żółte, również okrągłe i dwuwypukłe, lecz nieco większe – o średnicy około 8 mm.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – symwastatyny – w skład leku Simvachol wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna 200 mesh
• Celuloza mikrokrystaliczna 101
• Skrobia kukurydziana żelowana
• Butylohydroksyanizol
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy
• Magnezu stearynian

Wymienione substancje tworzą rdzeń tabletki, natomiast skład otoczki różni się w zależności od mocy preparatu.³

Otoczka tabletek 10 mg

Tabletki o mocy 10 mg posiadają otoczkę o nazwie Opadry II Pink 33G24737, która zawiera:

• Hypromelozę
• Laktozę jednowodną
• Tytanu dwutlenek
• Makrogol /PEG 3000
• Glicerolu trioctan
• Żelaza tlenek czerwony
• Żelaza tlenek czarny
• Indygokarmina lak glinowy

Charakterystyczny różowy kolor tabletek 10 mg uzyskiwany jest dzięki połączeniu barwników: tlenku żelaza czerwonego, tlenku żelaza czarnego oraz indygokarminy laku glinowego.⁴

Otoczka tabletek 20 mg

Tabletki o mocy 20 mg posiadają otoczkę o nazwie Opadry II Yellow 39G22514, która zawiera:

• Hypromelozę
• Laktozę jednowodną
• Tytanu dwutlenek
• Makrogol /PEG 3000
• Glicerolu trioctan
• Żelaza tlenek żółty
• Żelaza tlenek czerwony
• Żelaza tlenek czarny

Żółty kolor tabletek 20 mg uzyskiwany jest głównie dzięki zawartości tlenku żelaza żółtego w otoczce, z dodatkiem tlenków żelaza czerwonego i czarnego dla uzyskania odpowiedniego odcienia.⁵

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Lek Simvachol posiada okres ważności wynoszący 2 lata. Należy przechowywać go w odpowiednich warunkach, nie przekraczając temperatury 25°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego preparatu.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Simvachol jest dostępny w blistrach wykonanych z materiału Al/PVC-PE-PVDC o białym kolorze, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od mocy leku:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań i moce produktu leczniczego muszą znajdować się w obrocie.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Simvachol nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸